ADONA tiêm 25 mg / viên nén 30 mg (Kỳ 2)

DƯỢC ĐỘNG HỌCAdona tiêm : Khi dùng 50 mg Carbazochrome sodium sulfonate đường tĩnh mạch ở nam giới khỏe mạnh, thời gian bán hủy của nồng độ trong huyết tương khoảng 40 phút và 75% liều dùng đường đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu với một tốc độ tương đối nhanh.Adona viên : - Sau khi uống 150 mg Carbazochrome sodium sulfonate (5 viên) ở nam giới khỏe mạnh, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt đến đỉnh cao nhất (25 ng/ml) sau 0,5-1 giờ. Thời gian bán hủy của nồng độ trong huyết tương là...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ADONA tiêm 25 mg / viên nén 30 mg (Kỳ 2) ADONA tiêm 25 mg / viên nén 30 mg (Kỳ 2) DƯỢC ĐỘNG HỌC Adona tiêm : Khi dùng 50 mg Carbazochrome sodium sulfonate đường tĩnh mạch ở namgiới khỏe mạnh, thời gian bán hủy của nồng độ trong huyết tương khoảng 40 phútvà 75% liều dùng đường đào thải dưới dạng không đổi qua nước tiểu với một tốcđộ tương đối nhanh. Adona viên : - Sau khi uống 150 mg Carbazochrome sodium sulfonate (5 viên) ở namgiới khỏe mạnh, nồng độ thuốc trong huyết tương đạt đến đỉnh cao nhất (25 ng/ml)sau 0,5-1 giờ. Thời gian bán hủy của nồng độ trong huyết tương là khoảng 1,5 giờ. - Lượng Carbazochrome sodium sulfonate bài tiết qua nước tiểu phù hợpvới nồng độ thuốc trong huyết tương và đạt đến đỉnh cao sau khi uống 0,5-1,5 giờvà thuốc được đào thải qua nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi uống. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Hiệu lực lâm sàng : Adona tiêm : Qua nghiên cứu lâm sàng trên tổng số 1110 trường hợp ở 50 viện nghiêncứu đã cho thấy có sự tăng sức bền mao mạch và cải thiện những trường hợp có xuhướng chảy máu và chảy máu. Adona viên : Qua nghiên cứu lâm sàng trên 1521 bệnh nhân ở 74 viện nghiên cứu baogồm 2 nghiên cứu mù đôi, đã nhận thấy có sự tăng sức bền mao mạch và cải thiệnnhững trường hợp có xu hướng chảy máu và chảy máu. - Qua 1 nghiên cứu lâm sàng so sánh mù đôi trên 41 bệnh nhân tăng huyếtáp và xơ cứng động mạch có mạch máu dễ vỡ, đã nhận thấy sức bền mạch máu giatăng đáng kể. - Qua 1 nghiên cứu so sánh mù đôi trên 51 bệnh nhân tăng huyết áp, đáitháo đường hoặc ban xuất huyết với mạch máu dễ vỡ, đã nhận thấy sức bền maomạch gia tăng đáng kể và cải thiện những trường hợp chảy máu khác như các đốmxuất huyết. Phản ứng phụ : Tỷ lệ của phản ứng phụ là 1,25% (19 trong 1521 ca) và những phản ứngphụ chủ yếu là những triệu chứng trên dạ dày-ruột và da. NGHIÊN CỨU PHI LÂM SÀNG Độc tính : Độc tính cấp (LD50 mg/kg) : Đường dùng Động vật Đường Đường tĩnh uống mạch > Chuột nhắt dòng IRC-JCL (đực, cái) > 600 10.000 > Chuột cống dòng Wistar-KLB (đực, cái) > 600 10.000 > Chó săn thỏ (đực, cái) > 600 5.000 Độc tính mạn : Dùng liên tiếp đường uống với liều 60, 120, 250 và 500 mg/kg/ngày trong 6tháng ở chuột cống dòng Wistar-KBL, đã không thấy sự khác nhau có ý nghĩatrong những nhận xét chung và trong xét nghiệm nước tiểu giữa nhóm dùng 60mg/kg/ngày và nhóm chứng. Tuy nhiên, ở những nhóm dùng không dưới 120 mg/kg/ngày, đã thấy có sựtăng hồng cầu lưới và ở những nhóm dùng không dưới 250 mg/kg/ngày đã thấy cósự giảm hematocrit và lượng huyết sắc tố, xung huyết ở lách và có sự lắng đọnghemosiderin tại lách (những triệu chứng này đã giảm đi sau 1 tháng thử lại). Liềuan toàn tối đa là 60 mg/kg. Tính gây quái thai : Tác dụng lên bào thai đã được kiểm tra trên chuột nhắt dòng ICR-JCL vàchuột cống dòng Wistar bằng phương pháp đặc hiệu do Chính sách đảm bảo antoàn thuốc của Bộ Y tế và Phúc lợi công cộng Nhật bản qui định và đã cho thấykhông có tác dụng gây quái thai do Carbazochrome sodium sulfonate.