Bài giảng Dược lý 3: Phương pháp nghiên cứu dược lâm sàng - Mai Thị Thanh Thường

Bài giảng Dược lý 3: Phương pháp nghiên cứu dược lâm sàng cung cấp cho sinh viên những nội dung về: nghiên cứu khảo sát sử dụng thuốc; nghiên cứu khảo sát sử dụng kháng sinh; nghiên cứu khảo sát tương tác thuốc; phương pháp nghiên cứu áp dụng TDM trong điều trị (therapeutic drug monitoring); nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng;... Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung bài giảng!
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Dược lý 3: Phương pháp nghiên cứu dược lâm sàng - Mai Thị Thanh ThườngPHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU DƢỢC LÂM SÀNG PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT SỬ DỤNG THUỐC Nghiên cứu hồi cứu (mô tả cắt ngang) dựa trên HS bệnh án. Phân tích và nêu các đề xuất can thiệp nhằm mục đích cải thiện, nâng cao tính an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc. Áp dụng các ý kiến đề xuất và đánh giá lại hiệu quả. PP NGHIÊN CỨU DLSNC KHẢO SÁT SỬ DỤNG KHÁNG SINH Nghiên cứu hồi cứu Dựa trên kết quả vi sinh và HS bệnh án Các loại KS dùng điều trị Sự chuyển đổi – Phối hợp KS Sự đề kháng thuốc tại cơ sở điều trị Sự tương tác chỉ định thuốc Hiệu quả trị liệu Công tác ADR  Phân tích đánh giá và nêu các đề xuất PP NGHIÊN CỨU DLS NC KHẢO SÁT TƢƠNG TÁC THUỐCNghiên cứu hồi cứu Dựa trên HS bệnh án Các thuốc dùng phối hợp Kết quả tương tác và phân loại TT Đánh giá về số lượng và mức độ tương tác Nghiên cứu tiến cứu (có can thiệp) Cần có sự phối hợp với BS điều trịPP NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG TDM TRONGĐIỀU TRỊ (THERAPEUTIC DRUG MONITORING)  Tiến hành theo dõi nồng độ thuốc có giới hạn trị liệu hẹp: - Digoxin - Theophyline - Aminoglycoside - Vancomycine - Phenytoin…PP NGHIÊN CỨU ÁP DỤNG TDM TRONGĐIỀU TRỊ (THERAPEUTIC DRUG MONITORING)  Nghiên cứu khảo sát: - Theo dõi nồng độ thuốc theo liều chỉ định thường quy.  Nghiên cứu so sánh: - Nhóm không can thiệp - Nhóm can thiệp hiệu chỉnh nồng độ thuốc - Cần có sự hợp tác của BS điều trị. LIỀU KHUYẾN NGHỊ CỦA THEOPHYLINE ĐƢỜNG UỐNGLiều khởi 6 – 10mg/kg và không vượtđầu quá 400mgLiều duy trì Tăng dần 2-3mg/kg mỗi 2-3 ngày nếu bệnh nhân dung nạp tốt cho đến mức 13mg/kg và không vượt quá 900mgNC ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀUTRỊ VỚI THEOPHYLINENC ÁP DỤNG TDM TRONG ĐIỀU TRỊ VỚI THEOPHYLINE  Mục tiêu chính:  Cá thể hóa liều điều trị, để có nồng độ trị liệu nằm trong giới hạn cho phép  Đảm bảo tính an toàn và hiệu quả điều trị NGHIÊN CỨU TNLS & VAI TRÒ DSLS Vai trò DSLS trong TNLS- Tham gia trong Hội đồng Y đức- Nghiên cứu giám kiểm nồng độ thuốc- Phân phát và chuẩn bị thuốc dùng trongquá trình NC.- Chủ nhiệm đề tài NC TNLS với sự hợp táccủa đội ngủ điều trị, được sự đồng ý xét duyệtcủa Hội đồng Y đức sinh học. NGHIÊN CỨU TNLS3 nguyên tắc đạo đức cơ bản: Tôn trọng con người- Tính tự chủ, tự quyết của cá nhân- Bảo vệ cá nhân bị hạn chế quyền tự quyết Tối đa hóa lợi ích, giảm thiểu nguy cơ Công bằng:- Trong chọn lựa đối tượng NC- Trong phân chia lợi ích/rủi ro NGHIÊN CỨU TNLS Các giai đoạn thử thuốc trên LS (tân dược) GĐ1: trên người tình nguyện khỏe mạnh, nhằm đánh giá sơ bộ tính an toàn, DĐH và DLH của hoạt chấtCỡ mẫu: 10 – 30 đối tượng GĐ2: trên số lượng BN hạn chế, nhằm đánh giá tác động trị liệu, tính an toàn, xác định liều sử dụng và chế độ liều thích hợp để cho trị liệu tối ưu.Cỡ mẫu: trên 50 BN NGHIÊN CỨU TNLS GĐ3: Trên số lượng BN lớn hơn, xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả trị liệu ở mức tổng thê. NC các p/ư có hại thường xảy ra, phát hiện các đặc điểm của sản phẩm NCCỡ mẫu: trên 200 BN GĐ4: Tiến hành sau khi thuốc được lưu hành, dưới hình thức đánh giá hiệu quả trị liệu hay tác dụng không mong muốnCỡ mẫu: trên 1000 BNNGHIÊN CỨU TNLS (THUỐC YHCT) GĐ1: trên người tình nguyện khỏe mạnh, nhằm mục đích xác định liều. Từ liều đầu đến liều tối đa dự kiến có thể chia làm nhiều liều. Nếu xảy ra p/ư bất thường ở liều nào phải đình chỉ TN ngay ở liều đó Cỡ mẫu: 10 – 30 đối tượng GĐ2: trên số lượng BN hạn chế, nhằm đánh giá tác động trị liệu, tính an toàn, nên chia ngẫu nhiên làm 2 nhóm với 1 nhóm chứng. Cỡ mẫu: trên 50 – 100 BN NGHIÊN CỨU TNLS (THUỐC YHCT) GĐ3: Trên số lượng BN lớn hơn, nhằm khẳng định tính an toàn và hiệu lực của thuốc trong điều kiện mở rộng. Có thể dùng PP tự đối chứng (đối chứng trước sau), không cần có nhóm chứng.Cỡ mẫu: trên 100 - 200 BN GĐ4: Tiến hành phát hiện thuốc được lưu hành có tác dụng độc hại nhất định đối với người dùng. Tiến hành ở nhiều trung tâm và nhiều vùng khác nhau tỏng cả nước.Cỡ mẫu: trên 200 BNNC TNLS NGẪU NHIÊN CÓ ĐỐI CHỨNG Các dạng nhóm chứng - Giả dược - Không điều trị - Liều hoặc liệu pháp khác với điều trị thử nghiệm - Điều trị với thuốc có hoạt tính khác.NC TNLS NGẪU NHIÊN CÓ ĐỐI CHỨNG Tuyên ngôn Helsinki.  Trong NC y sinh học trên đối tượng là con người, các vđề liên quan đến sức khỏe của ĐT phải được đặt trên các lợi ích khoa học và XH.  Lợi ích, nguy cơ, gánh nặng và hiệu quả của 1 điều trị mới phải được so sánh với pp dự ...