Bài giảng Luật Dược

Bài giảng Luật Dược trình bày những vấn đề cơ bản về định hướng hoạt động ngành Dược, giúp người học nắm vững nội dung cơ bản của luật và làm theo luật. Đây là tài liệu tham khảo hữu ích cho bạn đọc học tập và nghiên cứu và làm việc trong lĩnh vực Y Dược.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Luật Dược LUẬT DƯỢC MỤC TIÊU NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ ĐỊNHHƯỚNG HOẠT ĐỘNG NGÀNH DƯỢC YÊU CẦU• Nắm vững nội dung cơ bản của Luật • Làm theo Luật LUẬT DƯỢC SỐ 34/2005/QH11/ NGÀY 14-6-2005Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược 11 chương; 73 điều LUẬT DƯỢCCH.I. Những quy định chung (1-9)CH.II.Kinh doanh thuốc (10-34)CH.III.Đăng ký-lưu hành thuốc ( 35-38).CH.IV. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (39-45)CH.V. Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 46-47)CH.VI.Cung ứng thuốc trong cơ sở KCB( 48-50)CH.VII. Thông tin, quảng cáo thuốc( 51-53)CH.VIII.Thử thuốc trên lâm sàng ( 54-62)CH.IX. QLTGN,THTT,TCLT& Thuốc ph. xạ ( 63-65)CH.X.TCCL Thuốc& Việc KN thuốc (66-70)CH.XI. Điều khoản thi hành (71-73) LUẬT DƯỢCCH.I. Những quy định chung(Đ.1-9).•Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng.•Giải thích từ ngữ: 32 từ ngữ.Vắc xin; Sinh phẩm y tế;Nguyên liệu làm thuốc ; Dược chất;Thuốc từ dược liệu; Thuốc đông y;Thuốc thiết yếu; Thuốc chủ yếu;Thuốc phóng xạ ; Phản ứng có hại ;Hành nghề dược; Kinh doanh thuốc;Kê khai giá thuốc.Thử thuốc tiền lâm sàng; Thử thuốc trên lâm sàng; LUẬT DƯỢC•Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược:06.1. Phát triển thành ngành KT - KT mũi nhọn...2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân...3. Khuyến khích nghiên cứu,kế thừa các bàithuốc...4. Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thứcthích hợp...5. Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phốivà cung ứng...6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp... LUẬT DƯỢC•Dự trữ quốc gia về thuốc:1. ...Vào các mục đích sau đây:a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậuquả thiên tai, thảm họa;b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.2. …Theo quy định của pháp luật.•Quản lý nhà nước về giá thuốc•Cơ quan quản lý nhà nước về dược•Thanh tra dược•Hội và hiệp hội về dược LUẬT DƯỢC•Những hành vi bị nghiêm cấm1. Kinh doanh không có GCNĐ ĐKKD.2. Hành nghề không có CCHND.3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc,...4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHND,GCNĐ ĐKKD.5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn...6. Bán thuốc tại những nơi không hợp pháp.7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh…8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia,…10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.13. Các hành vi khác theo quy định của pháp luật. LUẬT DƯỢCCHƯƠNG IIKINH DOANH THUỐCMỤC IĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC•Hình thức kinh doanh thuốc•Điều kiện, thẩm quyền cấp GCNĐ ĐKKD thuốc•Kinh doanh thuốc : có điều kiện:Cơ sở vật chất, kỹ thuật, Người quản lý chuyên môn.•Thẩm quyền :a) Bộ Y tế.b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.•GCNĐ ĐKKD•CCHND LUẬT DƯỢCMỤC II SẢN XUẤT THUỐC•Quyền & nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc•Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở KCB...MỤC IIIXUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC•Quyền & nghĩa vụ của DN XNK thuốc•Uỷ thác XNK thuốc•Phạm vi nhập khẩu thuốc LUẬT DƯỢCMỤC IVBÁN BUÔN THUỐC•Cơ sở bán buôn thuốc.•Quyền & nghĩa vụMỤC VBÁN LẺ THUỐC• Cơ sở bán lẻ thuốc.•KCB; bán buôn thuốc muốn bán lẻ.•Địa bàn được mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc.•Điều kiện chuyên môn.•Phạm vi hoạt động.•Quyền &Nghĩa vụ. LUẬT DƯỢCMỤC VI,VIIDỊCH VỤ BẢO QUẢN, KIỂM NGHIỆM THUỐC•Điều kiện.•Quyền & nghĩa vụ. LUẬT DƯỢCCHƯƠNG IIIĐĂNG KÝ. LƯU HÀNH THUỐC•Đăng ký thuốc: Căn cứ; lệ phí; thời hạn; hồ sơ.•Lưu hành thuốc: điều kiện; “Không được bán”.•Nhãn thuốc.•Thu hồi thuốc : các trường hợp ; trách nhiệm ;thủ tục. LUẬT DƯỢCCHƯƠNG IVTHUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU•Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc•Chất lượng của dược liệu.•Bảo quản dược liệu.•Bán thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.•Đăng ký, lưu hành.•Sản xuất.•Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ. LUẬT DƯỢCCHƯƠNG VĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC•Đơn thuốc: căn cứ hợp pháp...•Quy định về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn vàbán thuốc theo đơn.•Sử dụng thuốc: lựa chọn cơ sở bán lẻ ;thực hiện đúng hướng dẫn ; dấu hiệu khôngbình thường... LUẬT DƯỢCCHƯƠNG VICUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KCB• Điều kiện cung ứng thuốc: GSP;GDP.• Cấp phát thuốc theo đúng y lệnh/đơn thuốc.• Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viênkhông được bán thuốc.• Cung ứng: danh mục thuốc chủ yếu; đấu thầu.•Pha chế thuốc: đủ ĐK. LUẬT DƯỢCCHƯƠNG VIITHÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC•Thông tin thuốc: hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý,an toàn; Trách nhiệm thông tin thuốc & theo dõiADR; chịu trách nhiệm ADR; tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi ADR.•Quảng cáo thuốc: tuân thủ quy định; Không đượcsử dụng lợi ích vật chất,...•Phạm vi quảng cáo thuốc:Thuốc kê đơn;Thuốc khôn ...