Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu

Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu trình bày các nội dung chính sau: Tiêu chuẩn chọn lọc bệnh nhân tăng huyết áp; Đơn trị liệu thuốc tăng huyết áp.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu 5-2017 TS. BS. Viên Văn Đoan, Bệnh viện Bạch Mai PGS.TS.BS. Phạm Nguyễn Vinh, Bệnh viện Tim Tâm Đức PGS. TS.BS. Hoàng Quốc Hòa, ThS.BS. Nguyễn Hoàng Hải,Bệnh viện Nhân Dân Gia Định PGS. TS.BS. Vũ Thị Thanh Huyền, Bệnh viện Lão Khoa Trung ương BS.CKII. Nguyễn Văn Bé Hai, Bệnh viện Thống nhất TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Mục tiêu nghiên cứu 1. Tính an toàn: 2. Tính hiệu quả: - Giảm huyết áp - Giảm LDL-C TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Phương pháp nghiên cứu •Nghiên cứu pha III, chia ngẫu nhiên, nhãn mở •Đa trung tâm •Thời gian cho mỗi bệnh nhân trong nghiên cứu 12 tuần. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tiêu chuẩn chọn lọc Bệnh nhân tăng huyết áp •THA đã điều trị đơn trị liệu chưa đạt HA mục tiêu. (140 mmHg ≤ SBP < 160 mg/dL •Rối loạn lipid/máu chưa hoặc đã uống statin < 3 tháng ( đã hoặc chưa đạt LDL-c mục tiêu (100 mg/dL (2,6mmol/L) ≤ LDL-C ≤ 190 mg/dL (4,9mmol/L) TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Thuốc nghiên cứu Thuốc đối chiếu (liều kết hợp cố định của viên rời Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril): • atorvastatin 10 mg, •10/5/5 mg, • atorvastatin 20 mg, • 20/5/5 mg, • amlodipine 5 mg, • 20/5/10 mg; • perindopril 5 mg TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Thiết kế nghiên cứu TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg ĐẶC ĐIỂM NHÓM NGHIÊN CỨU •Độ tuổi từ ≥18 đến < 65 với phân bố giới tính tương tự nhau ở tất cả các nhóm. •Tăng huyết áp chưa đạt được huyết áp mục tiêu với đơn trị liệu thuốc tăng huyết áp trước đó trong ít nhất một tháng • Những bệnh nhân này cũng có tăng LDL-C hoặc đang điều trị statin. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg ĐẶC ĐIỂM NHÓM NGHIÊN CỨU • 130bệnh nhân được sàng lọc từ 152 bệnh nhân, được chia ngẫu nhiên: - 67 bệnh nhân được phân vào nhóm FC 10+5+5 - 63 bệnh nhân được phân vào nhóm FC 20+5+5. •117 bệnh nhân được nhận thuốc kết hợp liều cố định (FDC), • 115 bệnh nhân thực hiện phân tích ITT •107 bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu • 98 bệnh nhân được thực hiện phân tích PP.. PHÂN BỐ BỆNH NHÂN VÀ NHÓM PHÂN TÍCH TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tiêu chí đánh giá Tính an toàn : là số lượng và tỷ lệ bệnh nhân có tác dụng không mong muốn với liều 10/5/5 mg hoặc 20/5/5 mg hoặc 20/5/10 mg. Tính hiệu quả : •Tỉ lệ các bệnh nhân duy trì huyết áp < 140/90 mmHg khi thay thế các viên rời (dùng đồng thời của perindopril, amlodipine và atorvastatin ở mức liều 10/5/5 mg hoặc 20/5/5 mg) •Tỷ lệ đạt HA mục tiêu ( ở nhóm bênh nhân chưa đạt được HA mục tiêu trước đó) • Mức thay đổi huyết áp . •Tỉ lệ bệnh nhân duy trì hoặc đạt được mức LDL-C mục tiêu (< 100mg/dL) •Tỷ lệ và lượng thay đổi LDL-C /huyết thanh. TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg và 20/5/5 mg 20/5/10 mg Đo lường tính hiệu quả - Thay đổi của huyết áp ( tâm thu và huyết áp tâm trương ) ở Tuần 12 đối với những bệnh nhân dùng cùng một mức liều Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril - Tỷ lệ bệnh nhân, đạt được huyết áp mục tiêu (< 140/90 mmHg) sau 4 hoặc 8 tuần trị liệu FDC ở mức liều 20/5/10 mg. ở bệnh nhân chưa kiểm soát được HA khi điều trị bằng kết hợp các viên rời/Kết hợp Cố định của Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril 10/5/5 mg hoặc 20/5/5 mg, - Tỷ lệ bệnh nhân duy trì hoặc đạt được mức LDL-C mục tiêu (< 100mg/dL) - Tỷ lệ thay đổi của LDL-C ở Tuần 12 đối với những bệnh nhân dùng cùng một mức liều Atorvastatin, Amlodipin và Perindopril -Thay đổi nồng độ LDL-C từ mức ban đầu (Tuần 0) đ ...