BETOPTIC S 0,25% (Kỳ 1)

ALCON huyền dịch nhỏ mắt 0,25% : lọ 5 ml - Bảng B. THÀNH PHẦN cho 1 ml 2,8 Betaxolol hydrochloride mg 2,5 ứng với : Betaxolol mg Chất bảo quản : benzalkonium chloride 0,01%. Tá dược : mannitol, poly (styrene-divinyl benzene) sulfonic acid, carbomer 934P, edetate hay disodium, sodium hydrochloride acid hydroxide (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Betaxolol HCl chất phong tỏa thụ thể (bêta-1-adrenergic) chọn lọc ở tim, không có hoạt tính ổn định màng đáng kể (vô cảm tại chỗ) và bản thân không có tác dụng hướng giao cảm. Nhãn áp cao là một yếu tố nguy cơ chính trong việc mất thị...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
BETOPTIC S 0,25% (Kỳ 1) BETOPTIC S 0,25% (Kỳ 1) ALCON huyền dịch nhỏ mắt 0,25% : lọ 5 ml - Bảng B. THÀNH PHẦN cho 1 ml 2,8 Betaxolol hydrochloride mg 2,5 ứng với : Betaxolol mg Chất bảo quản : benzalkonium chloride 0,01%. Tá dược : mannitol, poly (styrene-divinyl benzene) sulfonic acid, carbomer 934P, edetate disodium, hydrochloride acid hay sodium hydroxide (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết. DƯỢC LÝ LÂM SÀNG Betaxolol HCl chất phong tỏa thụ thể (bêta-1-adrenergic) chọn lọc ở tim, không có hoạt tính ổn định màng đáng kể (vô cảm tại chỗ) và bản thân không có tác dụng hướng giao cảm. Nhãn áp cao là một yếu tố nguy cơ chính trong việc mất thị trường do glaucome. Nhãn áp tăng càng cao, khả năng tổn thương thị thần kinh và mất thị trường càng lớn. Betaxolol có tác dụng làm giảm nhãn áp cao cũng như nhãn áp bình thường và cơ chế tác dụng làm hạ nhãn áp dường như do giảm sản xuất thủy dịch. Điều này đã được chứng minh bằng nhãn áp ký và phương pháp đo độ loãng fluorescein trong thủy dịch. Nói chung betaxolol bắt đầu có tác dụng trong vòng 30 phút và hiệu quả tối đa thường được phát hiện 2 giờ sau khi dùng thuốc tại chỗ. Dùng liều duy nhất làm giảm nhãn áp trong 12 giờ. Trong những nghiên cứu mù đôi có đối chứng, mức độ và thời gian tác dụng hạ nhãn áp của huyền dịch nhỏ mắt Betoptic S 0,25% và của dung dịch nhỏ mắt Betoptic 0,5% tương đương nhau về mặt lâm sàng. Huyền dịch Betoptic S dễ chịu hơn đáng kể so với dung dịch Betoptic. Dung dịch betaxolol nhỏ mắt ở nồng độ 1% (một giọt nhỏ mắt) không có tác dụng nào đáng kể lên chức năng phổi theo kết quả đo FEV1, FVC, tỷ số FEV1/FVC. Không thấy có bằng chứng nào về tác dụng chẹn bêta-adrenergic trên hệ tim mạch của thuốc betaxolol. Dữ liệu thu được từ những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân bị glaucome góc mở mãn tính và nhãn áp cao cho thấy rằng so với điều trị bằng timolol, một chất chẹn bêta không chọn lọc, thì điều trị betaxolol có lợi hơn về lâu dài đối với thị trường. Hơn nữa, trong khi điều trị bằng betaxolol, không thấy có tác dụng xấu nào đối với việc cấp máu cho thần kinh thị giác. Đúng hơn là betaxolol duy trì hay cải thiện dòng máu/tưới máu cho mắt. AN TOÀN TIỀN LÂM SÀNG Thuốc nhỏ mắt Betoptic S có hoạt chất chính là betaxolol hydrochloride, chất phong tỏa thụ thể bêta-adrenergic chọn lọc ở tim được hòa tan trong một chế phẩm huyền dịch resin vô trùng. Hoạt tính giãn mạch ngoại vi của betaxolol đã được chứng minh trong một nghiên cứu in vivo ở chó, trong khi những tác dụng giãn mạch và ức chế kênh calcium của betaxolol đã được chỉ ra trong một số nghiên cứu in vivo bằng cách sử dụng các mạch máu ở mắt và ngoài mắt trong các mô hình nghiên cứu ở chuột, chuột lang, thỏ, chó, lợn và bò. Tác dụng bảo vệ thần kinh của betaxolol cũng đã được chứng minh trong các thí nghiệm in vivo cũng như in vitro ở võng mạc thỏ, môi trường nuôi vỏ não chuột và nuôi võng mạc gà con. Khả năng sinh ung thư, đột biến gen, suy giảm khả năng sinh sản : Betaxolol HCl cho thấy không có tác dụng gây ung thư. CHỈ ĐỊNH Huyền dịch Betoptic S tỏ ra có hiệu quả trong việc hạ thấp nhãn áp và có thể sử dụng cho những bệnh nhân bị glaucome góc mở mạn tính và nhãn áp cao. Thuốc này có thể được sử dụng một mình hay kết hợp với các thuốc hạ nhãn áp khác. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Huyền dịch Betoptic S 0,25% chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân bị nhịp chậm xoang, nhiều hơn bloc nhĩ thất độ một, sốc tim hay những bệnh nhân có suy tim rõ. CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG Nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có bệnh sử suy tim hay bloc tim. Nên ngưng điều trị bằng huyền dịch Betoptic S 0,25% ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của suy tim. ...