BONEFOSSCHERING AG

c/o ZUELLIG viên nang 400 mg : hộp 100 viên.dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch 60 mg/ml : ống 5 ml, hộp 5 ống.THÀNH PHẦNcho 1 viên500 Disodium clodronate tetrahydrate mgtương đương : Disodium clodronate khan mg400cho 1 ống 5 mlDisodium clodronate khan300 mgDƯỢC LỰC Clodronate về mặt hóa học thuộc nhóm bisphosphonate, có tác dụng hóa học trên mô xương. Clodronate ức chế sự tiêu hủy xương.Clodronate, một chất bisphosphonate kháng hoạt tính của phosphatase nội sinh, có một tác dụng chọn lọc trên xương. Cơ chế tác dụng của thuốc chưa được...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
BONEFOSSCHERING AG BONEFOSSCHERING AG c/o ZUELLIG viên nang 400 mg : hộp 100 viên. dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền tĩnh mạch 60 mg/ml : ống 5ml, hộp 5 ống. THÀNH PHẦN cho 1 viên 500 Disodium clodronate tetrahydrate mg tương đương : Disodium clodronate 400khan mg cho 1 ống 5 ml Disodium clodronate khan 300 mg DƯỢC LỰC Clodronate về mặt hóa học thuộc nhóm bisphosphonate, có tác dụng hóahọc trên mô xương. Clodronate ức chế sự tiêu hủy xương.Clodronate, một chấtbisphosphonate kháng hoạt tính của phosphatase nội sinh, có một tác dụng chọnlọc trên xương. Cơ chế tác dụng của thuốc chưa được hiểu hết nhưng thuốc có thể can thiệpvào sự tiêu hủy xương bằng một tác dụng trực tiếp trên hoạt tính của hủy cốt bàocũng như ức chế sự hòa tan của các tinh thể hydroxyapatite. DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi tiêm, khoảng 20-40% thuốc đọng lại ở bộ xương, sau đó được thảitrừ theo tốc độ chu chuyển của xương. Thời gian bán hủy trong huyết tương là 2giờ. 60-80% clodronate được bài tiết dưới dạng không thay đổi trong nước tiểu 48giờ sau khi tiêm một liều tĩnh mạch, và khoảng 5% bài tiết trong phân. CHỈ ĐỊNH Bonefos được chỉ định điều trị chứng tăng hủy xương do bệnh ác tính vàđiều trị tăng canxi máu do bệnh ác tính. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định dùng Bonefos ở bệnh nhân đã biết có quá mẫn cảm với hoạtchất của thuốc. THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Clodronate được bài tiết qua thận ở dạng không bị chuyển hóa. Kinhnghiệm dùng thuốc khi có rối loạn chức năng thận chưa cho phép hướng dẫn điềutrị cụ thể. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Cho đến nay, chưa có kinhnghiệm dùng thuốc trong khi chạy thận nhân tạo.Tăng canxi máu có thể gây rahoặc làm rối loạn chức năng thận nặng thêm. Bonefos có thể gây tổn thương ốngthận gần. Điều quan trọng là phải bảo đảm chức năng thận đủ để chịu đựng tìnhtrạng tăng khối lượng dịch và bài tiết thuốc qua thận. LÚC CÓ THAI và LÚC NUÔI CON BÚ Nên tránh dùng Bonefos trong khi có thai hoặc cho con bú. Một số ítnghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng gây quái thai, nhưng tiếp xúcvới thuốc thấp. Không có thông tin về sự bài tiết trong sữa mẹ. Bonefos chưa đượcdùng cho người trong khi có thai. TƯƠNG TÁC THUỐC Một số chất trong thức ăn có thể làm giảm sự hấp thu Bonefos. Vì vậy,không nên uống viên nang Bonefos cùng một lúc với thức ăn (thí dụ như sữa) vàthuốc có chứa canxi, sắt, mangan, magnê. Nên uống thuốc cách 2 giờ trước hoặcsau bữa ăn. TÁC DỤNG NGOẠI Ý Khi uống thuốc có thể xảy ra kích ứng đường tiêu hóa, nhưng thường nhẹvà chỉ xảy ra ở 10% số bệnh nhân.Trên vài bệnh nhân thấy có protein niệu thoángqua ngay sau khi tiêm truyền tĩnh mạch.Nồng độ hormon cận giáp, creatinin, acidlactic, dehydrogenase và alkaline phosphatase trong huyết thanh tăng tạm thờicũng đã được báo cáo. LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG Dạng uống :Tăng hủy xương kèm tăng canxi máu : 6-8 viênnang/ngày.Tăng hủy xương nhưng không tăng canxi máu : 4 viên nang/ngày.Liềudùng hàng ngày có thể chia thành 2-3 lần (xem những lưu ý trong phần Tương tácthuốc). Dạng tiêm truyền tĩnh mạch :Tăng canxi máu : 300 mg (1 ống 5 ml) mỗingày, pha trong 500 ml dung dịch natri clorua 0,9% goặc glucose 5% và truyềnnhỏ giọt tĩnh mạch trong ít nhất là 2 giờ. Bệnh nhân cần được bù đủ nước trước vàtrong thời gian điều trị. Điều trị liên tục cho đến khi đạt được canxi máu bìnhthường, thông thường là sau 2-5 ngày. Không nên điều trị kéo dài quá 7 ngày.Truyền tĩnh mạch liều duy nhất : 1500 mg (5 ống 5 ml) pha trong 500 ml dungdịch NaCl 0,9% và truyền IV trong 4 giờ. Sau đó chuyển sang điều trị duy trì bằngBonefos dạng uống với liều 1600-3200 mg/ngày để duy trì nồng độ canxi huyếtthanh bình thường.Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị. Nếu thấy có dấuhiệu rối loạn chức năng thì nên giảm liều. Không nên dùng Bonefos cho trẻ em trừkhi bị tăng canxi máu ác tính đe dọa đến tính mạng. QUÁ LIỀU Không nhận được báo cáo nào về ngộ độc nặng do clodronate.Nguy cơ tácdụng ngoại ý trên thận tăng sau truyền clodronate quá nhanh (xem Liều lượng vàCách dùng). BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ phòng (15oC - 25oC).Dung dịch đã pha phải được dùngtrong vòng 24 giờ.