Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược

Tài liệu tham khảo các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Dược HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TÓM TẮT KẾT QUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN LĨNH VỰC DƯỢCNgười trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHNNHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰC DƯỢC HĐTVCác thủ tục được rà soát1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam”2. Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP).4. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc 3 Phương pháp rà soátCollect legal EuroCham;documents; AmCham; relevant Bộ Y tế; VPCP;information Nhóm dược Bổ sung ý kiến Rà soát Họp nhóm phản hồi từ tại bàn lần 1 cuộc họp Tổng hợp báo Họp nhóm cáo rà soát lần 2 4TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Yêu cầu hiện tại: Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm. Khó khăn: Thời hạn hiệu lực của giấy phép này không công bằng giữa doanh nghiệp VN với doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại VN trong lĩnh vực này. Đây là 1 minh chứng về sự không công bằng và mâu thuẫn với những cam kết của Việt nam khi gia nhập WTO. Đề xuất: Sửa đổi Ðiều 11 của TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001. Áp dụng thời hạn giấy phép họat động của công ty dược nước ngoài là 5 năm giống như doanh nghiêp Việt nam. Bộ Y Tế đã đưa đề xuất này vào “Bản dự thảo 16”. 5 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ:1. Số hồ sơ• Yêu cầu hiện tại: Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo)• Khó khăn: Tăng khối lượng công việc cho doanh nghiệp cũng như khó khăn cho Cục QLD trong việc lưu trữ. Kinh nghiệm quốc tế: Nộp 1 bộ hồ sơ gốc và đĩa CD kèm theo.• Đề xuất: sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD- BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD 6 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ:2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất:• Yêu cầu hiện tại: bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất• Khó khăn: Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần thiết phải trình CPP của nước sản xuất.• Đề xuất: Thau CPP của nước sản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ sở chính) hoặc thay thế CPP của nước sản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS) của các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU). 7 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ:3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc• Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất phải có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử.• Khó khăn: Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một cơ sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể được thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào vào quá trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường không có kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2 tháng hoặc nhiều hơn. 8 TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Thành phần hồ sơ:• Đề xuất: 1. Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP (giống như trường hợp thuốc trong nước). 2. Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử trên Phiếu kiểm nghiệm. Bản thân chữ ký mực trên phiếu kiểm nghiệm của người phụ trách đảm bảo ...