Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam

Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Vụ TTB&CTYT Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ TTB&CTYT Cơ quan phối hợp (nếu có): Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện: Tổ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt NamCấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt NamThông tinLĩnh vực thống kê:Trang thiết bị và công trình y tếCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếucó):Vụ TTB&CTYTCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Vụ TTB&CTYTCơ quan phối hợp (nếu có):Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh.Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí cấp số đăng ký lưu hành Quyết định số 300.0001. trang thiết bị y tế: đồng/sản phẩm 44/2005/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang1. Bước 1: thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.2. Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ Mô tả bước Tên bước chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do. Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y3. Bước 3: tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhânH ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1). Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất2. trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).3. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù Thành phần hồ sơ hợp tiêu chuẩn. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo4. từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm). Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ5. quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng. Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số7. 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.Số bộ hồ sơ:01 bộ có đóng bìa Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y Thông tư số1. tế sản xuất trong nước (Phụ lục 1 - Thông tư số 07/2002/TT-BYT n... 07/2002/TT-BYT ngày 30/05/2002)Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không