Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản

Tham khảo tài liệu cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sảnCấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sảnThông tinLĩnh vực thống kê:Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Nông nghiệpCơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Thú yCơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếucó): KhôngCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ phận một cửa - Cục Thú yCơ quan phối hợp (nếu có): KhôngCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:- Trong thời hạn 10 ngày làm việc trả lời kết quả sơ bộ (nếu hồ sơ không đạt yêucầu); - Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trong thời hạn 45 ngày làm việc(đối với dược phẩm) hoặc trong thời hạn 60 ngày làm việc (đối với vắc xin, chếphẩm sinh học).Đối tượng thực hiện:Tất cảTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định - Phí kiểm tra cấp đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y, chế 807.500 đồng/ Quyết định số1. phẩm sinh học, hóa chất dùng sản phẩm 60/2008/QĐ-BTC... trong nuôi trồng thủy sản. - Lệ phí cấp Giấy chứng nhận thuốc thú y/ CPSH/ VSV/ hoá chất 40.000đ/Giấy Quyết định số2. được phép lưu hành tại Việt Nam chứng nhận 60/2008/QĐ-BTC... đối với 1 sản phẩmKết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Tên bước Mô tả bước - Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản nộp1. trực tiếp hồ sơ tại Cục Thú y (Bộ phận một cửa) hoặc gửi qua đường bưu điện.2. - Phòng chức năng thẩm định trong thời hạn 10 ngày làm việc và Tên bước Mô tả bước yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ không hợp lệ.3. - Xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. - Tổ chức, cá nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y nộp phí, lệ phí và nhận giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y tại Cục Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có yêu cầu nhận kết quả qua đường bưu điện thì nộp phí, lệ phí qua tài khoản của Cục, Bộ4. phận một cửa của Cục sẽ chuyển giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đến tổ chức, cá nhân qua đường bưu điện. Tài khoản chuyển tiền: 920.01.022 (ghi rõ phí, lệ phí cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản)- Kho bạc nhà nước Đống Đa, Hà Nội.Hồ sơ Thành phần hồ sơ Hồ sơ sản phẩm đăng ký lưu hành, bao gồm:1. - Đơn đăng ký (Mẫu 1A/ĐKLH ); - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm Mẫu 2A/ĐKLH ; - Nhãn của sản phẩm ; Thành phần hồ sơ - Quy trình sản xuất - Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; - Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm. Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành nghề của người phụ trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú y của cơ sở sản xuất; giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009 Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp, Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm của nhà sản xuất và của cơ quan2. thẩm quyền nước sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm độc lập cấp; Bản sao hợp pháp và bản dịch ra tiếng Việt bảo đảm đúng với nội dung bản gốc của giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược) sau ngày 31/12/2009 (đối với sản phẩm nhập khẩu); Các loại giấy chứng nhận trên phải là bản gốc, nếu là bản phô tô phải có xác nhận của cơ quan có thẩm quyền; Phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y do các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y3. thuộc Cục Thú y cấp;4. Kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (đối với thuốc mới). Thành phần hồ sơ5. Bản cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ6. Các tài liệu cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc (đối với sản phẩm copy) Tài liệu chứng minh việc sản xuất theo công thức sản phẩm gốc là hợp pháp7. (đối với sản phẩm copy)Số bộ hồ sơ: 01 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn xin đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản Quyết định số1. (Biểu mẫu 1A), 03/2007/QĐ-B... Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm thuốc thú y thuỷ Quyết định số2. sản (Biểu mẫu 2A) 03/2007/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không ...