Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu) Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. ...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng (trường hợp thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu) Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định - Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thu phí. Lưu ý: đối với trường hợp cấp Giấy chứng nhận 6.000.000 đủ điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc Quyết định số đồng/lần 1. 59/2008/QĐ-BTC... từ dược liệu, Cục Quản lý dược phải tiến thẩm định hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở. Phí thẩm định điều kiện sản xuất thuốc là: Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy chứng nhận Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế. Mô tả bước Tên bước Cục Quản lý dược tiếp nhận và tổ chức thẩm định hồ sơ: - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý dược thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh 2. Bước 2: doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ; - Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Bộ trưởng ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; - Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 3. Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. 2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy Thành phần hồ sơ chứng nhận đăng ký kinh doanh. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ 3. thuật. Lưu ý: - Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, (GMP, GSP, GLP, GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận 4. thực hành tốt tương ứng với từng loại hình tổ chức kinh doanh trên; - Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, thuốc đông y áp dụng lộ trình triển khai GMP, tính từ nay đến thời điểm trước 31/12/2010, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các quy định tạm thời sản xuất thuốc từ d ược liệu ban hành kèm theo Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/04/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế (Cục Quản lý dược thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc theo đề nghị của doanh nghiệp). Số bộ hồ sơ: 01 bộ Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh Luật Dược số 1. 34/2005/QH11 doanh thuốc; b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. (Điều 11 - khoản 2 - Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005) Điều 21: Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc: 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất. Nghị định số 2. 79/2006/NĐ-CP n... 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạttiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này. 3. Điều 25: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện Nghị định số kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ Nội dung Văn bản qui định bảo quản thuốc: 79/2006/NĐ-CP n... 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này. Điều 26: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: 1. Người quản l ...