Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị và công trình y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt NamThông tinLĩnh vực thống kê:Trang thiết bị và công trình y tếCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép 15.000.000 hoạt động cua doanh nghiệp nước Quyết định số đồng/ lần thẩm1. 59/2008/QĐ-BTC... ngoài về thuốc và nguyên liệu làm định thuốc tại Việt Nam:Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phépCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc2. Bước 2: xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do. Mô tả bước Tên bước3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.H ồ sơ Thành phần hồ sơ Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu1. thuốc (Mẫu số 1 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh). Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp (Mẫu số 2 gồm 1 bản tiếng Việt2. và 1 bản tiếng Anh). Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó3. có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc. (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp). Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt4. GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Đối với Thành phần hồ sơ doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc: Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại n ước sở tại do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung. Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại5. (do ngân hàng xác nhận). Báo cáo kiểm toán tóm tắt của năm tài chính gần nhất (do một cơ quan kiểm6. toán độc lập xác nhận). * Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc7. tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).Số bộ hồ sơ:01 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về Thông tư số1. thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. ( Mẫu số 17/2001/TT-BYT n... 1 - Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). Tiểu sử của doanh nghiệp. (Mẫu số 2a - Thông tư số Thông tư số2. 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001). 17/2001/TT-BYT n... Báo cáo về các hoạt động về thuốc và nguyên liệu Thông tư số3. làm thuốc với các đối tác Việt Nam. (Mẫu số 2b - 17/2001/TT-BYT n... Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01/08/2001).Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Thông tư số Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu:1. 17/2001/TT-BYT a) Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán n... thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định Nội dung Văn bản qui địnhcủa pháp luật nước sở tại.b) Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thu ...