Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt NamCấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt NamThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước 15.000.000 Quyết định số ngoài về thuốc và nguyên liệu làm đồng/lần thẩm1. 59/2008/QĐ-BTC... thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và định nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam:Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phépCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc2. Bước 2: xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý Mô tả bước Tên bước do.3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.H ồ sơ Thành phần hồ sơ Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm,1. bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1).2. Tiểu sử Công ty (mẫu 2). Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của c ơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước3. sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung. Thành phần hồ sơ Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở4. tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc).Số bộ hồ sơ:02 (bộ) - 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn xin cấp giấy phép hoạt động về vắc xin, sinh Thông tư số phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với1. 10/2003/TT-BYT Việt Nam (Đăng ký mới). (Mẫu 1 - Thông tư số n... 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003). Thông tư số Tiểu sử của doanh nghiệp. (Mẫu 2 - Thông tư số2. 10/2003/TT-BYT 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003). n...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 2. Điều kiện đăng ký: 2.1. Đối với doanh nghiệp đăng ký mới: a. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm được thành lập theo qui định của pháp luật nước sở tại. b. Chỉ cung cấp vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp có chức năng của Việt Nam. c. Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ Thông tư số d. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất 10/2003/TT-BYT1. phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing n... Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất, nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. e. Kinh nghiệm kinh doanh và khả năng tài chính: Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh. g. Cam kết thực h ...