Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm gâynghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốcchưa có số đăng ký lưu hành theo nhu cầu đặc thù của bệnh việnThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Quản lý Dược - Bộ Y tếCách thức thực hiện:Qua Bưu điệnThời hạn giải quyết:20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:KhôngKết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phépCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp2. Bước 2: giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do.3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp.H ồ sơ Thành phần hồ sơ Lập thành đơn hàng riêng (theo Mẫu số 6) và ghi rõ Đơn hàng nhập khẩu1. theo nhu cầu đặc thù của bệnh viện. Thành phần hồ sơ Dự trù của bệnh viện (Mẫu số 7).2. Giấy cam kết của Giám đốc bệnh viện là thuốc chỉ sử dụng trong bệnh viện3. theo đúng dự trù. Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (mẫu 4).4. Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC).5. Giấy phép thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc CPP.6. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm.7. 02 bộ mẫu nhãn thuốc lưu hành nước sở tại (nhãn ngoài, nhãn trung gian, nhãn trực tiếp-Trường hợp ngôn ngữ trên mẫu nhãn gốc của thuốc không phải là tiếng Anh hoặc tiếng Pháp, phải nộp kèm mẫu nhãn thiết kế để nhập8. khẩu vào Việt Nam với ngôn ngữ trên mẫu nhãn được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Thành phần hồ sơ Hướng dẫn sử dụng (01 bản gốc, 01 bản bằng tiếng Việt).9.10. Bảng kê khai giá của các thuốc nhập khẩu (Mẫu số 1). Đối với dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa11. từng có số đăng ký tại Việt Nam phải nộp thêm hồ sơ về tác dụng dược lý và nghiên cứu lâm sàng. Trong trường hợp đặc biệt, BV cần thiết sử dụng những thuốc có hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế chưa có SĐK lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được ghi trong các tài liệu chuyên môn mà DN nhập khẩu không cung cấp được các hồ sơ qui định tại điểm 5,6,7,8,9,10,11 trên đây thì phải nộp kèm các tài liệu sau: + Văn bản của DN đề nghị nhập khẩu để phục vụ12. nhu cầu điều trị đặc thù của BV, lý do chưa cung cấp được hồ sơ của thuốc nhập khẩu theo quy định, cam kết về chất lượng thuốc nhập khẩu; + Báo cáo sử dụng thuốc (nhu cầu sử dụng, tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc ) và cam kết của Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về việc tiếp nhân, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.Số bộ hồ sơ:Không qui định Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm gây nghiện Thông tư số (hoặc thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm 06/2006/TT-BYT1. thuốc) chưa có số đăng ký (Mẫu 6 - Thông tư n... 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). Thông tư số Dự trù mua thuốc sử dụng trong bệnh viện (Mẫu 7 -2. 06/2006/TT-BYT Thông tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). n... Báo cáo tồn kho thuốc gây nghiện (hoặc thuốc hướng Thông tư số3. tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) (Mẫu 4 - Thông 06/2006/TT-BYT tư 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). n... Thông tư số Bảng kê khai giá thuốc (Mẫu 1 - Thông tư4. 06/2006/TT-BYT 06/2006/TT-BYT ngày 13/05/2006). n...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 4.1. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc phải Thông tư số 06/2006/TT-BYT thực hiện theo các quy định sau (Mục 4.1, Khoản 4,1. ...