Cấp lại giấy chứng nhận 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' (GSP)

lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếucó):Cục Quản lý DượcCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCơ quan phối hợp (nếu có):Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng.Cách thức thực hiện:Thời hạn giải quyết:Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều Quyết định số 14.000.0001. kiện kiểm nghiệm thuốc (GSP): đồng 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GSP về Cục Quản1. Bước 1: lý Dược -Bộ Y tế. Mô tả bước Tên bước Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ (có2. Bước 2: biên bản). nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra tại cơ sở về GSP.3. Bước 3: Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Sau kiểm tra, nếu cơ sở đáp ứng các nguyên tắc GSP thì sẽ được4. Bước 4: tiếp tục cấp giấy chứng nhận.5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Thành phần hồ sơ Báo cáo những thay đổi về biên chế, tổ chức, nhà xưởng của cơ sở trong 022. năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Báo cáo tóm tắt về chương trình, nội dung và kết quả huấn luyện “Thực hành3. tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở trong 02 năm. Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai4. “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.Số bộ hồ sơ:03 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Bản đăng ký thực hành tốt bảo quản thuốc (Mẫu số Quyết định số1. 3-GSP/MB tại Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT 2701/2001/QĐ-B... ngày 29/6/2001)Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “Thực hành tốt Quyết định số1. bảo quản thuốc” 03 tháng, cơ sở phải làm thủ tục 2701/2001/QĐ-B... đăng ký tái kiểm tra.