Cấp lại giấy chứng nhận 'Thực hành tốt phân phối thuốc' (GDP)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Cơ quan phối hợp (nếu có): Cục Quản lý Dược; Hội Dược học (nếu có). Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị. Đối tượng thực hiện:Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) Cấp lại giấy chứng nhận “Thựchành tốt phân phối thuốc” (GDP)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Sở Y tếCơ quan phối hợp (nếu có):Cục Quản lý Dược; Hội Dược học (nếu có).Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:30 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:KhôngKết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GDP về Sở Y tế. Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định): - Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp2. Bước 2: lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và lập biên bản kiểm tra làm cơ sở ra quyết định; - Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, SYT phải có công văn trả lời cơ sở và nêu rõ lý do. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GDP thì sẽ cấp giấy chứng nhận: - Trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc3. Bước 3: phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những Mô tả bước Tên bước tồn tại gửi về Sở y tế; - Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.4. Bước 4: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. 1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”. 2. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt2. phân phối thuốc”.3. 3. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.4. 4. Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển Thành phần hồ sơ khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.Số bộ hồ sơ:02 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Bản đăng ký “Thực hành tốt phân phối Quyết định số 12/2007/QĐ-1. thuốc”. BYT...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Trước khi hết hạn giấy chứng nhận 02 tháng, cơ Quyết định số1. sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. 12/2007/QĐ-BYT...