Cấp lại giấy chứng nhận 'Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' (GLP)

Tham khảo tài liệu cấp lại giấy chứng nhận “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (glp), biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếucó):Cục Quản lý DượcCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCơ quan phối hợp (nếu có):- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; - Sở Y tế địaphương nơi cơ sở đóng.Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều Quyết định số 14.000.0001. kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP): đồng 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước Cơ sở kiểm nghiệm gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GLP về Cục1. Bước 1: Quản lý dược-Bộ Y tế Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định và lập biên bản2. Bước 2: thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục Quản lý Mô tả bước Tên bước dược có công văn yêu cầu cơ sở bổ sung. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ: - Bộ Y tế thành lập đoàn kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GLP tại các Viện Kiểm nghiệm; - Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm3. Bước 3: tra tại các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân. Nếu cơ sở đáp ứng cơ bản các nguyên tắc tiêu chuẩn GLP thì: - Bộ Y tế sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận GLP cho Viện Kiểm nghiệm và phân Viện Kiểm nghiệm; - Cục Quản lý dược sẽ tiếp4. Bước 4: tục cấp giấy chứng nhận GLP cho các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp, các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân.5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận GLP cho cơ sở.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt2. phòng kiểm nghiệm thuốc”.3. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất, không quá 034. tháng trước khi tái đăng ký kiểm tra, về triển khai “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.Số bộ hồ sơ:03 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Bản đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phòng Quyết định số1. kiểm nghiệm thuốc” 1570/2000/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Ba tháng trước khi hết hạn giấy chứng nhận “Thực Quyết định số1. hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, cơ sở phải gửi 1570/2000/QĐ-B... Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra.