Cấp lại giấy chứng nhận 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' (GMP)

Tham khảo tài liệu cấp lại giấy chứng nhận “thực hành tốt sản xuất thuốc” (gmp), biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Quản lý DượcCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCơ quan phối hợp (nếu có):- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM/Viện Kiểmđịnh Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóngCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện Quyết định số 20.000.0001. sản xuất thuốc (GMP) (Quyết định đồng 59/2008/QĐ-BTC... 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008):Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý1. Bước 1: Dược -Bộ Y tế.2. Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu Mô tả bước Tên bước hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung. Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động3. Bước 3: của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục4. Bước 4: những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.5. Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt2. sản xuất thuốc”.3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 036. tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.Số bộ hồ sơ:03 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Bản đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất Quyết định số1. thuốc (Mẫu số 02/GMP - Quyết định số 3886/2004/QĐ-B... 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004)Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt Quyết định số1. sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng 3886/2004/QĐ-B... ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”