Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước 1. ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc,...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược. Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước 15.000.000 Quyết định số ngoài về thuốc và nguyên liệu làm đồng/lần thẩm 1. 59/2008/QĐ-BTC... thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và định nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam: Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi Hồ sơ đăng ký về Cục QLD - Bộ Y tế. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc 2. Bước 2: xét duyệt và quyết định cấp phép hoặc chưa cấp . Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục QLD) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý Mô tả bước Tên bước do. 3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn xin đăng ký lại (Mẫu 3). Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước 2. sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (Bản gốc hoặc bản sao công chứng) . Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung. Giấy xác nhận tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở 3. tại (do ngân hàng xác nhận) (Bản gốc). Thành phần hồ sơ 4. Báo cáo hoạt động (Mẫu 4). Số bộ hồ sơ: 02 (bộ)- 1 bộ gốc (tiếng Anh) và 1 bộ bằng tiếng Việt có công chứng. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về Thông tư số vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, 10/2003/TT-BYT 1. sinh phẩm với Việt Nam ((Đăng ký lại). (Mẫu 3 - n... Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003). Báo cáo hoạt động về vắc xin, sinh phẩm và nguyên Thông tư số 2. liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm với Việt Nam. (Mẫu 10/2003/TT-BYT 4 - Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16/12/2003). n... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 2. Điều kiện đăng ký: 2.2. Đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi Giấy phép hết hạn, doanh nghiệp phải làm hồ sơ đăng ký Thông tư số 1. 10/2003/TT-BYT n... lại và phải đáp ứng các điều kiện sau: - Trong quá trình hoạt động không có vi phạm - Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ