Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, phụ liệu để sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho các cơ sở có đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để sản xuất)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, phụ liệu để sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (chỉ được nhập khẩu để cung cấp cho các cơ sở có đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để sản xuất) Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu, bao bì, phụ liệu đểsản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế (chỉ được nhập khẩu đểcung cấp cho các cơ sở có đủ điều kiện sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế để sản xuất)Thông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:KhôngKết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy phépCác bước Mô tả bước Tên bước Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục1. Bước 1: Quản lý Dược . Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,2. Bước 2: Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Công văn đề nghị nhập khẩu. Thành phần hồ sơ2. Yêu cầu của cơ sở sản xuất bằng văn bản.Số bộ hồ sơ:01 bộYêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 2.1.Điều kiện 2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập Thông tư số1. khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy 08/2006/TT-BYT chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn n... thành các thủ tục này theo luật định. 2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chức đó. Nội dung Văn bản qui định2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanhnghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhậpkhẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăngký lưu hành.2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trướcpháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhậpkhẩu và các hoạt động của mình.