Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp đặc biệt (phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống và làm việc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành)

Tham khảo tài liệu 'cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp đặc biệt (phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống và làm việc tại việt nam, người việt nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành)', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp đặc biệt (phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống và làm việc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành) Cấp phép vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu để sử dụng cho trường hợp đặc biệt (phục vụ cho công tác phòng, điều trị bệnh và dùng cho một nhóm đối tượng đặc biệt, người nước ngoài sống và làm việc tại Việt Nam, người Việt Nam đi công tác, học tập và lao động ở nước có dịch bệnh đó lưu hành) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện:Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Không Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy phép Các bước Mô tả bước Tên bước Thương nhân, tổ chức xin phép nhập khẩu gửi hồ sơ về Cục 1. Bước 1: Quản lý dược-Bộ Y tế. Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược tiến hành xem xét và trả lời bằng văn bản về việc đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu và các 2. Bước 2: yêu cầu gửi hồ sơ, gửi mẫu cho Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế trong trường hợp cần thiết theo qui định tại Mục II.1.2 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ Y tế. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Đơn xin phép nhập vắc xin, sinh phẩm y tế. Bản nhu cầu về số lượng, chủng loại vắc xin, sinh phẩm y tế và đối tượng 2. tiêm phòng của cơ sở tiêm phòng. Bản cam kết của cơ sở tiêm phòng về sử dụng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, 3. sinh phẩm y tế đúng mục đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định và chịu trách nhiệm về việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế này (Phụ lục 1). Bản cam kết của Công ty phân phối và nhà sản xuất về việc đảm bảo chất 4. lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung cấp cho Việt Nam (Phụ lục 2). Bản cam kết của Công ty nhập khẩu về việc nhập, bảo quản, vận chuyển vắc 5. xin, sinh phẩm y tế theo qui định (Phụ lục 3). Các tài liệu kèm theo (nếu có) bao gồm: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP của nước sở tại, Giấy phép lưu hành vắc xin, sinh phẩm của 6. nước sở tại, Giấy phép lưu hành tại một số nước khác mà vắc xin, sinh phẩm y tế đó đã được đăng ký và lưu hành. Số bộ hồ sơ: 01 bộ Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Bản cam kết của cơ sở tiêm phòng về sử dụng, bảo quản, tiêm phòng vắc xin, sinh phẩm y tế đúng mục Thông tư số đích, đúng đối tượng, đúng chỉ định và chịu trách 1. 08/2006/TT-BYT nhiệm về việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế này n... (Phụ lục 1- Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006). Bản cam kết của Công ty phân phối và nhà sản xuất về Thông tư số việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế cung 08/2006/TT-BYT 2. cấp cho Việt Nam. (Phụ lục 2 –Thông tư số n... 08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006). Bản cam kết của Công ty nhập khẩu về việc nhập, bảo Thông tư số quản, vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo qui 3. 08/2006/TT-BYT định. (Phụ lục 3 -Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày n... 13/06/2006). Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định 2.1. Điều kiện 2.1.1. Thương nhân, tổ chức kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đối với các doanh nghiệp đang thực hiện nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế nhưng chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì phải hoàn thành các thủ tục này theo luật định. 2.1.2. Các tổ chức có chức năng nghiên cứu vắc xin, Thông tư số 1. sinh phẩm y tế được nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y 08/2006/TT-BYT tế để phục vụ cho công tác nghiên cứu của tổ chức đó. n... 2.1.3. Văn phòng đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam chỉ được phép nhập khẩu mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế để làm thủ tục đăng ký lưu hành. 2.1.4. Thương nhân, tổ chức tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, an toàn của sản phẩm nhập khẩu và các hoạt động của mình. ...