CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VĂN BẢN LIÊN QUAN TỚI ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CĂN CỨ XÂY DỰNG LUẬT DƯỢC:1.1. Nghị quyết của Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ hai về Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh của Quốc hội nhiệm kỳ khoá XI1.2. Nghị quyết số 21/2003/QH11 ngày 26 tháng 11 năm 2003 về chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2004.1.3. Chính phủ đã giao cho Bộ Y tế chủ trì soạn thảo Dự án Luật Dược.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VĂN BẢN LIÊN QUAN TỚI ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Chương 1 MỘT SỐ VĂN BẢN LIÊN QUAN TỚI ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐCBài 1 TÓM TẮT LUẬT DƯỢC CỦA QUỐC HỘI NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM SỐ 34/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG 6 NĂM 2005 Phần A: CĂN CỨ, SỰ CẦN THIẾT VÀ QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO1. CĂN CỨ XÂY DỰNG LUẬT DƯỢC 1.1. Nghị quyết của Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ hai về Chương trình xây dựng luật,pháp lệnh của Quốc hội nhiệm kỳ khoá XI 1.2. Nghị quyết số 21/2003/QH11 ngày 26 tháng 11 năm 2003 về chương trình xâydựng luật, pháp lệnh năm 2004. 1.3. Chính phủ đã giao cho Bộ Y tế chủ trì soạn thảo Dự án Luật Dược.2. SỰ CẦN THIẾT BAN HÀNH LUẬT DƯỢC 2.1. Thuốc là một loại hàng hoá đặc biệt liên quan trực tiếp đến sức khoẻ và tínhmạng của người sử dụng. 2.2. Quốc hội ban hành Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân 1989 và Uỷ ban thường vụQuốc hội ban hành Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 1993, 2003 (mới). 2.3. Hiện nay, hệ thống các văn bản pháp luật về dược chủ yếu là các văn bản dướiluật, còn tản mạn, hiệu lực thấp và không đồng bộ. Nhiều điểm còn bất cập trong điều hànhhoạt động về dược. 2.4. Việc cung ứng thuốc - Xã hội: bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc đạt chất lượng cho nhân dân, - Kinh tế: kinh doanh có hiệu quả. 2.5. Chính sách quốc gia về thuốc được Chính phủ phê duyệt tháng 06/1996 với haimục tiêu cơ bản là bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cho nhân dân, bảo đảm sửdụng thuốc hợp lý, an toàn và có hiệu quả. 2.6. Nhìn chung, các nước trên thế giới đều ban hành Luật về Dược. Cộng đồng ChâuÂu cũng có Luật Dược chung cho cả Cộng đồng. * Vì vậy, việc ban hành Luật Dược là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu lực,hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, thực hiện được các mục tiêu mà Chínhsách quốc gia về thuốc của Việt Nam đã đề ra, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp củacông dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, an toàn và hợp lý.3. CÁC QUAN ĐIỂM CHỈ ĐẠO 3.1. Luật Dược phải thể chế hoá đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng về côngtác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. 3 3.2. Luật Dược phải bảo đảm tính hợp hiến, hợp pháp, đồng bộ và thống nhất trong hệthống pháp luật, phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế-xã hội hiện nay. 3.3. Hoạt động dược là hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng củacon người, do đó Luật Dược phải có các qui định bảo đảm quản lý chặt chẽ hoạt động dượctừ sản xuất, lưu thông, phân phối buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu, thông tin, quảng cáothuốc đến sử dụng thuốc 3.4. Luật Dược phải được xây dựng trên cơ sở tổng kết kinh nghiệm tổ chức, quản lýhoạt động dược trong những năm qua và việc xây dựng hệ thống văn bản qui phạm phápluật về dược 3.5. Các quy định của Luật Dược phải tạo điều kiện thuận lợi cho ngành dược trongviệc hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới 3.6. Luật Dược là văn bản pháp quy cao nhất điều chỉnh mọi hoạt động liên quan tớithuốc Phần B: BỐ CỤC VÀ NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA LUẬT DƯỢC Bố cục của Luật Dược gồm 11 Chương, 73 Điều, tóm tắt như sau:1. Chương I: Những quy định chung Gồm 9 điều (từ Điều1 đến Điều 9): quy định những vấn đề có tính chung nhất của luật - Chi phối toàn bộ nội dung của Luật ở các Chương, điều tiếp theo. Trước hết, Luật xácđịnh rõ phạm vi điều chỉnh của Luật Dược, giải thích từ ngữ, chính sách của nhà nước, dựtrữ quốc gia, quản lý, thanh tra... - Luật còn quy định những hành vi bị nghiêm cấm trong kinh doanh thuốc, (Điều 9).2. Chương II: Kinh doanh thuốc Gồm 25 điều (từ Điều 10 đến Điều 34) được chia làm 7 mục, quy định các điều kiệnkinh doanh, lưu hành thuốc, sản xuất , xuất, nhập khẩu , bán buôn , bán lẻ , dịch vụ kiểmnghiệm, dịch vụ bảo quản thuốc.3. Chương III: Đăng ký, lưu hành thuốc Gồm 4 điều (từ Điều 35 đến Điều 38), quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nhãn vàthu hồi thuốc.4. Chương IV: Thuốc đông y và thuốc từ DL Gồm 7 điều (từ Điều 39 đến Điều 45): Trồng cây thuốc, chất lượng, bảo quản DL, sảnxuất, xuất, nhập khẩu, đăng ký và buôn bán thuốc.5. Chương V: Đơn thuốc và sử dụng thuốc Gồm 2 điều (Điều 46 và Điều 47), Quy định việc kê đơn thuốc, và yêu cầu đối vớingười sử dụng thuốc.6. Chương VI: Cung ứng thuốc trong cơ sở khám, chữa bệnh 4 Gồm 3 điều (Điều 48 đến Điều 50), quy định điều kiện đảm bảo cung ứng thuốc, phachế thuốc trong cơ sở điều trị7. Chương VII : Thông tin, quảng cáo thuốc Gồm 3 điều (từ Điều 51 đến Điều 53), quy định nội dung, phạm vi thông tin, quảngcáo thuốc8. Chương VIII: Thử thuốc trên lâm sàng Gồm 9 điều (từ Điều 54 đến Điều 62), Thuốc nào thử lâm sàng, cơ sở thử lâm sàng,người tham gia thử lâm sàng, quyên và nghĩa vụ của các bên, các giai đoạn và thủ ...