Công văn số 17364/QLD-CL

Công văn số 17364/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 17364/QLD-CL BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:17364/QLDCL HàNội,ngày11tháng10năm2019V/vđìnhchỉlưuhànhthuốcMethylprednisolon16mgkhôngđạttiêuchuẩnchấtlượng Kínhgửi: SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương; CôngtyTNHHdượcphẩmUSANIC(NICPharma). (Lô11D,đườngC,khucôngnghiệpTânTạo,phườngTânTạoA, quậnBìnhTân,Tp.HồChíMinh).CăncứvàocácquychếdượchiệnhànhcủaViệtNam.CăncứCôngvănsố156/BCKNgửikèmphiếukiểmnghiệmsố524/KNKT2019ngày18/7/2019củaTrungtâmkiểmnghiệmtỉnhGiaLai,CụcQuảnlýDượcđãbanhànhCôngvănsố13108/QLDCLngày06/08/2019vềviệcxửlýlôthuốcViênnénMethylprednisolone16mg,SĐK:VD1922413,Sốlô:804060NSX:20.04.2018,HD:20.04.2021doCôngtyTNHHdượcphẩmUSANICsảnxuất.MẫuthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngvềchỉtiêuĐộhòatan.Theođó,CụcQuảnlýDượcđãyêucầuCôngtyTNHHdượcphẩmUSANICphốihợpvớicơquankiểmtrachấtlượng,cơquankiểmnghiệmthuốcNhànướctiếnhànhlấy03mẫubổsungvàgửimẫuđãlấytớiViệnkiểmnghiệmthuốcTrungươnghoặcViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhđểkiểmtrachấtlượngđốivớichỉtiêuĐộhòatan.Ngày07/10/2019,CụcQuảnlýDượcnhậnđượcCôngvănsố504/VKNTKHTHcủaViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhđềngày03/10/2019gửikèmcácphiếukiểmnghiệmsố1429/VKNYC2019,1430/VKNYC2019,1431/VKNYC2019ngày02/10/2019báocáokếtquảlấymẫubổsungđốivớilôthuốcViênnénMethylprednisolone16mgsốlô:804060NSX:20.04.2018,HD:20.04.2021nêutrênlàkhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngvềchỉtiêuĐộhòatan.NhưvậylôthuốcViênnénMethylprednisolone16mg,SĐK:VD1922413,Sốlô:804060NSX:20.04.2018,HD:20.04.2021nêutrênđượcxácđịnhlàviphạmmứcđộ3.CụcQuảnlýDượcthôngbáo:1.ThuhồitoànquốcViênnénMethylprednisolone16mg,SĐK:VD1922413,Sốlô:804060NSX:20.04.2018,HD:20.04.2021doCôngtyTNHHdượcphẩmUSANICsảnxuất.2.CôngtyTNHHdượcphẩmUSANICphốihợpvớinhàphânphốithuốc,phải:+Trongthờihạn48hkểtừngàykýCôngvănnày,gửithôngbáothuhồitớicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngViênnénMethylprednisolone16mg,SĐK:VD1922413,Sốlô:804060NSX:20.04.2018,HD:20.04.2021doCôngtyTNHHdượcphẩmUSANICsảnxuấtvàtiếnhànhthuhồitoànbộlôthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngnêutrên.+GửibáocáothuhồivềCụcQuảnlýDượctrongvòng33ngàykểtừngàykýCôngvănnày,hồsơthuhồibaogồmsốlượngsảnxuất,sốlượngphânphối,ngàysảnxuất,sốlượngthuhồi,cácbằngchứngvềviệcthựchiệnthuhồitạicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngđãmuathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/05/2018củaBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.3.SởYtếcáctỉnhthànhphốtrựcthuộcTrungương,Ytếcácngànhthôngbáochocáccơsởkinhdoanh,sửdụngthuốcthuhồilôthuốckhôngđạtchấtlượngnêutrên,kiểmtravàgiámsátcácđơnvịthựchiệnthôngbáonày;xửlýnhữngđơnvịviphạmtheoquyđịnhhiệnhành;báocáovềCụcQuảnlýDượcvàcáccơquanchứcnăngcóliênquan.4.SởYtếTp.HCMkiểmtravàgiámsátCôngtyTNHHdượcphẩmUSANICthựchiệnviệcthuhồivàxửlýthuốcbịthuhồitheoquyđịnh.CụcQuảnlýDượcthôngbáođểcácđơnvịbiếtvàthựchiện./. KT.CỤCTRƯỞNGNơinhận: PHÓCỤCTRƯỞNGNhưtrên;CụctrưởngVũTuấnCường(đểb/c);VKNthuốcTƯ,VKNthuốcTp.HCM;CụcQuânYBộquốcphòng;CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGTVT;CácphòngĐKT,QLKDD,PhápchếThanhtra,Website ĐôVănĐông ̃CụcQLD;Lưu:VT,CL(XH). ...