Công văn số 3828/QLD-CL

Công văn số 3828/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 3828/QLD-CL BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:3828/QLDCL HàNội,ngày22tháng03năm2019V/vđìnhchỉlưuhànhthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượng Kínhgửi: SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương; CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngCPC1ChinhánhTp. HCM.CăncứvàocácquychếdượchiệnhànhcủaViệtNam.Căncứcôngvănsố598/VKNTKHTHngày13/11/2018củaViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhgửikèmphiếukiểmnghiệmsố0308/VKNKT2018ngày13/11/2018vềviênnénbaophimgiảiphóngkéodàiDiuresinSR(Indapamide1,5mg),SĐK:VN1579412,Sốlô:010118,HD:150120doCôngtyPolfarmexS.A(Poland)sảnxuất,CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngCPC1ChinhánhTp.HCMnhậpkhẩu.MẫuthuốcdoViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhlấytạiQuầythuốcBệnhviệnTriềuAn,425KinhDươngVương,P.AnLạc,Q.BìnhTân,Tp.HồChíMinh.Thuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngvềchỉtiêuđộhòatansau12h.Căncứcôngvănsố152019/CPC1CNHCMngày28/2/2019củaCôngtycổphầndượcphẩmTrungươngCPC1ChinhánhTp.HCMgửikèmphiếukiểmnghiệmsố1211vàsố1212/VKNYC2018ngày22/01/2019củaViệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhbáocáokếtquảlấymẫubổsungđểkiểmtrachấtlượngcủathuốcviênnénbaophimgiảiphóngkéodàiDiuresinSR,Sốlô:010118,HD:150120nêutrên.HaimẫuthuốcdoviệnkiểmnghiệmthuốcTp.HồChíMinhlấybổsungtheoyêucầutạiCôngvănsố22325/QLDCL(06/12/2018)khôngđạttiêuchuẩnchấtlượngvềchỉtiêuđộhòatansau12h.CụcQuảnlýDượcthôngbáo:1.ĐìnhchỉlưuhànhthuốcviênnénbaophimgiảiphóngkéodàiDiuresinSR(Indapamide1,5mg),SĐK:VN1579412,Sốlô:010118,HD:150120doCôngtyPolfarmexS.A(Poland)sảnxuất,CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngCPC1ChinhánhTp.HCMnhậpkhẩu.2.CôngtycổphầndượcphẩmTrungươngCPC1ChinhánhTp.HCMphốihợpvớinhàcungcấpvàphânphốithuốc,phải:+Trongthờihạn48hkểtừngàykýCôngvănnày,gửithôngbáothuhồitớicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngviênnénbaophimgiảiphóngkéodàiDiuresinSR(Indapamide1,5mg),SĐK:VN1579412,Sốlô:010118,HD:150120doCôngtyPolfarmexS.A(Poland)sảnxuấtvàtiếnhànhthuhồitoànbộlôthuốckhôngđạttiêuchuẩnchấtlượngnêutrên.+GửibáocáothuhồivềCụcQuảnlýDượctrongvòng33ngàykểtừngàykýCôngvănnày,hồsơthuhồibaogồmsốlượngnhậpkhẩu,ngàynhậpkhẩu,sốlượngthuhồi,cácbằngchứngvềviệcthựchiệnthuhồitạicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngđãmuathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/05/2018củaBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.3.SởYtếcáctỉnhthànhphốtrựcthuộcTrungương,Ytếcácngànhthôngbáochocáccơsởkinhdoanh,sửdụngthuốcthuhồilôthuốckhôngđạtchấtlượngnêutrên,kiểmtravàgiámsátcácđơnvịthựchiệnthôngbáonày;xửlýnhữngđơnvịviphạmtheoquyđịnhhiệnhành;báocáovềCụcQuảnlýDượcvàcáccơquanchứcnăngcóliênquan.4.SởYtếTp.HồChíMinhkiểmtravàgiámsátcácđơnvịthựchiệnthôngbáonày,xửlýcácđơnvịviphạmtheoquyđịnhhiệnhành,báocáovềCụcQuảnlýDượcvàcáccơquanchứcnăngcóliênquan.CụcQuảnlýDượcthôngbáođểcácđơnvịbiếtvàthựchiện./. KT.CỤCTRƯỞNGNơinhận: PHÓCỤCTRƯỞNGNhưtrên;CụctrưởngVũTuấnCường(đểb/c);VKNthuốcTƯ,VKNthuốcTp.HCM;CụcQuânYBộQuốcphòng;CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGTVTBộGTVT;CácphòngĐKT,QLKDD,ThanhtraDượcMP,QLTTQCT,WebsiteCụcQLD; NguyễnTấtĐạtQuầythuốcBệnhviệnTriềuAn,425KinhDươngVương,P.AnLạc,Q.BìnhTân,Tp.HồChíMinh(đểthựchiện);Lưu:VT,CL(LH). ...