Công văn số 4449/QLD-ĐK

Công văn số 4449/QLD-ĐK năm 2019 công bố danh mục nguyên liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 4449/QLD-ĐK BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:4449/QLDĐK HàNội,ngày29tháng3năm2019V/vcôngbốdanhmụcnguyênliệuđểsảnxuấtthuốctheohồsơđăngkýthuốc đãcógiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamđượcnhậpkhẩukhôngphảithựchiệncấpphépnhậpkhẩu Kínhgửi:Cáccơsởđăngký,sảnxuấtthuốctrongnước.CăncứLuậtdượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnh54/2017/NĐCPngày08/05/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvềbiệnphápthihànhLuậtdược;Nghịđịnhsố155/2018/NĐCPngày12/11/2018củaChínhphủsửađổimộtsốquyđịnhliênquanđếnđiềukiệnđầutưkinhdoanhthuộcphạmviquảnlýnhànướccủaBộYtế;Căncứcáchồsơthayđổi,bổsungthuốctrongnướcđãcógiấyđăngkýlưuhànhđãđượcCụcQuảnlýDượcphêduyệtnộidungthayđổi,bổsung;TheođềnghịcôngbốnguyênliệutạiVănthưsố59/2019/OPVĐKngày19/03/2019vàvănthưsố40/2019/OPVĐKngày07/03/2019củaCôngtycổphầndượcphẩmOPV,Vănthưsố95/NCPTTW25ngày19/03/2019củaCôngtyCPdượcphẩmTW25,Vănthưsố237/ĐKTTRAngày19/03/2019củaCôngtyCPTraphaco,Vănthưsố332/CVĐK/DMCngày22/03/2019củaCôngtycổphầnXNKYtếDomesco,Vănthưsố59/2019/ĐKTĐNngày22/03/2019củaCôngtyCPdượcphẩmImexpharm,Vănthưsố06/DDKO2ngày18/03/2019củaCôngtycổphầnO2Pharrm,CụcQuảnlýDượcthôngbáo:CôngbốdanhmụcnguyênliệuđểsảnxuấtthuốctheohồsơđăngkýthuốcđãcógiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamđượcnhậpkhẩukhôngphảithựchiệncấpphépnhậpkhẩutheoDanhmụcđínhkèmcôngvănnày.DanhmụcnguyênliệulàmthuốcđượccôngbốnêutrênđăngtảitrêntrangthôngtinđiệntửcủaCụcQuảnlýDượctạiđịachỉ:www.dav.gov.vn.CụcQuảnlýDượcthôngbáođểcáccôngtysảnxuấtbiếtvàthựchiện. TUQ.CỤCTRƯỞNGNơinhận: TRƯỞNGPHÒNGĐĂNGKÝTHUỐCNhưtrên;CT.VũTuấnCường(đểb/c);TổngCụcHảiQuan(đểphốihợp);WebsiteCụcQLD;Lưu:VT,ĐK(Bi). NguyễnHuyHùng DANHMỤC NGUYÊNLIỆUĐỂSẢNXUẤTTHUỐCTHEOHỒSƠĐĂNGKÝTHUỐCĐÃCÓGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐCTẠIVIỆTNAMĐƯỢCNHẬPKHẨUKHÔNGPHẢITHỰC HIỆNVIỆCCẤPPHÉPNHẬPKHẨU (Banhànhkèmtheocôngvănsố:4449/QLDĐKngày29tháng3năm2019củaCụcQuảnlý Dược) Hiệulực Sốgiấy Tiêuchuẩn Tênnước củagiấy Tênnguyênliệu đăngký chấtlượng Têncơsởsản sảnxuấtSTT đăngký làmthuốcđược lưuhành củanguyên xuấtnguyênliệu nguyên lưuhành côngbố thuốc liệu liệu thuốc VD Quetiapine HeteroLabs 1. 17/12/2020 EP8.2 India 2363015 fumarate Limited VD Quetiapine HeteroLabs 2. 17/12/2020 EP8.2 India 2363115 fumarate Limited VD Quetiapine HeteroLabs 3. 17/12/2020 EP8.2 India 2363215 fumarate Limited VD USP 4. 22/06/2022 Acetaminophen SpecGxLLC USA 2699317 38/NF33 Dextromethorphan Divi’s VD hydrobromide 5. 22/06/2022 EP8.0 Laboratories India 2699317 (Dextromethorphan Limited HBr) VD USP VasudhaPharma 6. 22/06/2022 Loratadine India 2699317 36/NF31 ChemLimited ZhejiangHuahai VD 7. 08/11/2019 Irbesartan USP38 Pharmaceutical CHINA 200 ...