Công văn số 7290/QLD-ĐK

Công văn số 7290/QLD-ĐK năm 2019 đính chính Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 7290/QLD-ĐK BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:7290/QLDĐK HàNội,ngày16tháng05năm2019V/vđínhchínhQuyếtđịnhcấpSĐKthuốcnướcngoài Kínhgửi: SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương; Cáccôngtyđăngkýcóthuốcđượcđínhchính.CụcQuảnlýDượcthôngbáođiềuchỉnhmộtsốnộidungtrongcácQuyếtđịnhcấpsốđăngkýlưuhànhnhưsau:1.Quyếtđịnhsố441/QLDĐKngày08/11/2011củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục452thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt75:1.1.ThuốcFucicort,sốđăngký:VN1420811doInvida(Singapore)PrivateLimitedđăngký,trongquyếtđịnhcóghihoạtchất,hàmlượnglà“AcidFusidic2%;Betamethasonevalerate0,1%”,nayđiềuchỉnhthành“AcidFusidic2%kl/kl;Betamethasone(dướidạngvalerate)0,1%kl/kl”.2.Quyếtđịnhsố164/QĐQLDngày22/06/2012củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục517thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt78:2.1.ThuốcRowatinex,sốđăngký:VN1524512doBritholMichcomaInternationalLtd.đăngký,trongquyếtđịnhcóghidạngbàochếlà“Viênnangcứng”,nayđiềuchỉnhthành“Viênnangmềm”;2.2.ThuốcMerislon12mg,sốđăngký:VN1532912doCôngtyTNHHDKSHViệtNamđăngký,trongquyếtđịnhcóghitênnhàsảnxuấtlà“EisaiCo.,Ltd.”,nayđiềuchỉnhthành“EisaiCo.,Ltd.Kawashimaplant”;địachỉnhàsảnxuấtlà“4610KoishikawaBunkyoKu,Tokyo,Japan”,nayđiềuchỉnhthành“1,Kawashimatakehayamachi,Kakamigaharashi,Gifuken,Japan”.3.Quyếtđịnhsố241/QĐQLDngày10/10/2012củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục401thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt79:3.1.ThuốcFosmicintablets250mg,sốđăngký:VN1598212doMeijiSeikaPharmaCo.Ltd.đăngký,trongquyếtđịnhcóghitênthuốclà“Fosmicintablets250mg”,nayđiềuchỉnhthành“Fosmicintablets250”;hoạtchấtchínhlà“Fosfomycincalciumhydrate”,nayđiềuchỉnhthành“Fosfomycincalciumhydrate(potency)”;tiêuchuẩnlà“NSX”,nayđiềuchỉnhthành“JPC”;3.2.ThuốcFosmicintablets500,sốđăngký:VN1598312doMeijiSeikaPharmaCo.Ltd.đăngký,trongquyếtđịnhcóghihoạtchấtchínhlà“Fosfomycincalciumhydrate”,nayđiềuchỉnhthành“Fosfomycincalciumhydrate(potency)”;tiêuchuẩnlà“NSX”,nayđiềuchỉnhthành“JPC”;3.3.ThuốcRaciper20mg,sốđăngký:VN1603212vàRaciper40mg,sốđăngký:VN1603312doSunPharmaceuticalIndustriesLtdđăngký,trongquyếtđịnhcóghidạngbàochếlà“viênnénbaophim”,nayđiềuchỉnhthành“viênbaophimkhángaciddạdày”.4.Quyếtđịnhsố13/QĐQLDngày18/01/2013củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục330thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt80:4.1.ThuốcOmeprazolNormon40mg,sốđăngký:VN1615113doCôngtyCổphầnDượcĐạiNamđăngký,trongquyếtđịnhcóghitênthuốclà“OmeprazolNormon40mg”,nayđiềuchỉnhthành“OmeprazoleNormon40mg”;dạngbàochếlà“Bộtphatiêm”,nayđiềuchỉnhthành“Bộtđôngkhôphatiêm”;tênnhàsảnxuấtlà“LaboractoriosNormonS.A.”,nayđiềuchỉnhthành“LaboratoriesNormonS.A.”;4.2.ThuốcXilonibsa2%,sốđăngký:VN1622713doCôngtyTNHHN.K.Maymắn(N.K.Luck)đăngký,trongquyếtđịnhcóghitêncôngtyđăngkýlà“CôngtyTNHHN.K.Maymắn(N.K.Luck)”,nayđiềuchỉnhthành“CôngtyTNHHthươngmạidịchvụN.K.Maymắn”;4.3.ThuốcSeocemCapsule,sốđăngký:VN1625213doDongSungPharmCo.,Ltdđăngký,trongquyếtđịnhcóghiđịachỉnhàsảnxuấtlà“3141,JegiRi,Jeongnammyeon,Hwaseongsi,GyeonggiDo,Korea”,nayđiềuchỉnhthành“3411,JegiRi,Jeongnammyeon,Hwaseongsi,GyeonggiDo,Korea”.5.Quyếtđịnhsố261/QĐQLDngày01/10/2013củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục244thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt83:5.1.ThuốcSpirivaRespimat,sốđăngký:VN1696313doBoehringerIngelheimInternationalGmbHđăngký,trongquyếtđịnhcóghidạngbàochếlà“Dungdịchkhídung”,nayđiềuchỉnhthành“Dungdịchđểhít”;quycáchđónggóilà“Hộpchứa1dụngcụkhídungvà1ốngthuốc4mlchứa60nhátxịt”,nayđiềuchỉnhthành“Hộpchứa1ốngthuốc4mltươngđương60nhátxịt+01bìnhxịtđịnhliều”.6.Quyếtđịnhsố135/QĐQLDngày04/03/2014củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục175thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt85:6.1.ThuốcUruso,sốđăngký:VN1770614doDaewoongPharm.Co.,Ltd.đăngký,trongquyếtđịnhcóghitêncôngtyđăngkýlà“DaewoongPharm.Co.,Ltd.”;nayđiềuchỉnhthành“DaewoongPharmaceutical.Co.,Ltd.”.7.Quyếtđịnhsố294/QĐQLDngày12/06/2014củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục322thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt86:7.1.ThuốcWinmero1000Injection,sốđăngký:VN1791414doCôngtyTNHHDượcphẩmvàThiếtbịYtếPhươngLêđăngký,trongquyếtđịnhcóghitiêuchuẩnlà“NSX”,nayđiềuchỉnhthành“USP35”.8.Quyếtđịnhsố536/QĐQLDngày19/09/2014củaCụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcbanhànhdanhmục363thuốcnướcngoàiđượccấpsốđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt87:8.1.ThuốcSintopozid,sốđăngký:VN1812714doActavisInternationalLtdđăngký,trongquyếtđịnhcóghihoạtchấtchínhlà“Etoposide20mg”,nayđiềuchỉnhthành“Etoposide20mg/ml”;8.2.ThuốcUruso,sốđăngký:VN1829014doDaewoongPharm.Co.,Ltd.đăngký,trongquyếtđịnhcóghitêncôngtyđăngkýlà“DaewoongPharm.Co.,Ltd.”,nayđiềuchỉnhthành“DaewoongPh ...