Công văn số 7787/QLD-CL

Công văn số 7787/QLD-CL năm 2019 hướng dẫn việc thu hồi, tiêu hủy vắc xin do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Công văn số 7787/QLD-CL BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:7787/QLDCL HàNội,ngày23tháng5năm2019V/vhướngdẫnviệcthuhồi,tiêuhủyvắcxin Kínhgửi: SởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTW; ChươngtrìnhTiêmchủngmởrộngQuốcgia; TrungtâmYtếdựphòngcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộc TW; Cáccơsởsảnxuất,kinhdoanh,bảoquản,tồntrữvắcxin; Cáccơsởtiêmchủng,sửdụngvắcxin.Ngày04/5/2018,BộtrưởngBộYtếđãbanhànhThôngtưsố11/2018/TTBYTquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc,trongđócócácquyđịnhvềthuhồithuốcvàxửlýthuốcsauthuhồi.Nhằmthựchiệnthốngnhấtcôngtácquảnlýnhànướcvềdược,tăngcườngtráchnhiệmcủacáccơsởsảnxuất,kinhdoanh,sửdụngvắcxintronghoạtđộngthuhồi,xửlý,tiêuhủyvắcxinbịthuhồivàđảmbảoantoànchongườisửdụng,CụcQuảnlýDượchướngdẫnchitiếtviệcthuhồivàtiêuhủyvắcxinnhưsau:1.Thuhồivắcxin:1.1.Cáchìnhthứcthuhồi,phạmvi,thờigianthuhồivàxửlývắcxinbịthuhồiđượcquyđịnhtạiĐiều63củaLuậtdược;tráchnhiệmthuhồivắcxinđượcquyđịnhtạiĐiều64củaLuậtdược.1.2.Tráchnhiệmthuhồivàbáocáokếtquảthuhồivắcxinđượcquyđịnhtạikhoản5,6Điều12Thôngtưsố11/2018/TTBYT,cụthểnhưsau:a)Cơsởsửdụngvắcxinphảidừngviệcsửdụng,biệttrữvắcxincòntồntạicơsởvàtrảvềcơsởcungcấpvắcxin;b)Cơsởkinhdoanhvắcxinphảidừngviệccungcấpvắcxin,biệttrữvắcxincòntồntạicơsở,lậpdanhsáchcáccơsởkinhdoanh,sửdụngđãmuavắcxin,liênhệvàtiếpnhậnvắcxinđượctrảvề.c)Cơsởsảnxuất(đốivớivắcxinsảnxuấttrongnước),cơsởnhậpkhẩuphốihợpvớicơsởủythácnhậpkhẩuhoặccơsởđầumốiphânphốivắcxin(đốivớivắcxinnhậpkhẩu)chịutráchnhiệmthuhồivắcxinviphạm.1.3.Vắcxinsaukhithuhồiphảiđượcthugom,lưugiữriêng,đảmbảocácđiềukiệnantoàn,tránhnguycơthấtthoát.Trườnghợpvắcxinbịthuhồicầnđượclưutrữđểsửdụngtrongđiềutraxácđịnhnguyênnhânviphạmhoặcđiềutrakhác,khuvựclưutrữphảiđảmbảocácđiềukiệnbảoquảntheođúngđiềukiệnghitrênnhãnvắcxin.2.Xửlývắcxinbịthuhồi:a)VắcxinbịthuhồiđượcxửlýtheoquyđịnhtạiĐiều15Thôngtưsố11/2018/TTBYT,trongđó,vắcxinkhôngđạttiêuchuẩnchấtlượng,vắcxinkhôngđảmbảoantoàn,hiệuquả,vắcxinhếthạnsửdụng...phảibịtiêuhủy.b)Việctiêuhủyvắcxinphảiđượcthựchiệntheokhoản6Điều15Thôngtưsố11/2018/TTBYTvàquyđịnhtạiThôngtưsố36/2015/TTBTNMTngày30/6/2015củaBộtrưởngBộTàinguyênvàMôitrườngvềquảnlýchấtthảinguyhại.c)Cơsởcóvắcxinbịtiêuhủyphảichịutoànbộtráchnhiệmliênquanđếnviệctiêuhủyvắcxin.d)Việctiêuhủyvắcxinphảiđảmbảoantoànchongười,súcvậtvàtránhônhiễmmôitrườngtheocácquyđịnhcủaphápluậtvềbảovệmôitrường.Cụthểnhưsau:2.1.Lậpdanhmụcvắcxinbịtiêuhủy:Cơsởcóvắcxinbịtiêuhủyphảilậpdanhmụccácvắcxinbịtiêuhủykèmtheolýdo:Thôngtinvềvắcxincầntiêuhủy:Tên,sốlô,nồngđộ/hàmlượng,ngàysảnxuất,hạndùng,cơsởsảnxuất/nhậpkhẩu,sốlượngtiêuhủycủatừnglôvắcxinđềnghịtiêuhủy.Lýdotiêuhủy:ghicụthểlýdo(vắcxinbịthuhồi,vắcxinkhôngđảmbảochấtlượng,antoàn,hiệuquả,vắcxinhếthạnsửdụng,vắcxinkhôngrõnguồngốc,vắcxinsảnxuấttrongđiềukiệnkhôngđápứngquyđịnh,vắcxinlưukhihếtthờigianlưu...).2.2.ThànhlậpHộiđồngtiêuhủyvắcxin:NgườiđứngđầucơsởcóvắcxinbịtiêuhủyraquyếtđịnhthànhlậpHộiđồngtiêuhủyvắcxin.Hộiđồngcóítnhất03người,trongđóphảicó01đạidiệnlàngườiphụtráchchuyênmôncủacơsở.Hộiđồngtiêuhủyvắcxincónhiệmvụràsoátdanhmụcvắcxinbịtiêuhủy,tổchứcviệctiêuhủyvắcxin,lựachọnvàquyếtđịnhphươngpháptiêuhủy,giámsátviệctiêuhủyvắcxincủacơsở.2.3.Lựachọnphươngpháptiêuhủy:Thôngthườngphươngpháptiêuhủyvắcxingồm2giaiđoạn:+Xửlýbanđầu:baogồmcáchoạtđộnglàmmấttínhtoànvẹncủabaobìđónggói,nhãnvắcxin(loạibỏhoặclàmhưhạinhãn,baobì...)vàlàmbấthoạthoạttínhvắcxin(thườngxửlýgianhiệtnhưhấp,luộchoặcbằngcácphươngphápkhácthíchhợp...).+Xửlývắcxinđãbấthoạtvàbaobìchứavắcxin:phươngphápxửlýphảiphùhợpvớiloạinguyênliệubaobìvàthểchấtcủavắcxin;thôngthườngsửdụngphươngphápđốt,gianhiệtởnhiệtđộcao.Đốivớivắcxincókhảnăngtạochấtđộc:phươngpháptiêuhủyphảibổsungphươngpháp/giaiđoạnphùhợpđểlàmmấtđộctínhcủavắcxin.2.4.Lựachọncơsởthựchiệntiêuhủy:Cơsởđượclựachọnđểkýhợpđồngchuyểngiao,xửlývắcxinphảilàtổchức,cánhâncóGiấyphépxửlýchấtthảinguyhạiphùhợp.Trườnghợptựxửlý,đồngxửlýthìphảiđápứngcácyêucầukỹthuật,quytrìnhquảnlýquyđịnhtạiPhụlục2(A)banhànhkèmtheoThôngtưsố36/2015/TTBTNMTvàđăngkýtrongsốđăngkýchủnguồnthảichấtthảinguyhại.Đốivớicơsởcóđủđiềukiệncơsởvậtchất,trangthiếtbịnhưtủhấp,tủsấy,lònung...(nhưcơsởsảnxuất,cơsởthửnghiệm),cóthểtiếnhànhxửlýbanđầuđểbấthoạtvắcxinvàlàmmấttínhnguyênvẹncủabaobìtrướckhichuyểnchocơsởcóGiấyphépxửlýchấtthảinguyhại.TrườnghợpcơsởcóvắcxinbịtiêuhủythuộcChươngtrìnhTiêmchủngmởrộngQuốcgia,hoặclàcơsởkinhdoanh,sửdụngkhôngcóđủđiềukiệnxửlýbanđầu,việctiêuhủyvắcxinphảiđượcthựchiệnhoàntoàntạicơsởcó ...