Đăng ký lại thuốc nước ngoài

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký lại thuốc nước ngoài Đăng ký lại thuốc nước ngoàiThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:06 thángĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại3. Bước 3: nơi tiếp nhậnH ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT).1. Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT).2. Đơn xin đăng ký (mẫu 5B-ĐKT).3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký4. công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT).5. Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.6. (FSC hoặc CPP). Giấy chứng nhận GMP.7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. (Mẫu số 8-ĐKT).8. Thành phần hồ sơ Nhãn thuốc . (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT).9.10. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang11. hoá đối với thuốc mang tên thương mại; * Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng12. tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.Số bộ hồ sơ:03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu Quyết định số1. 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 2- Quyết định số2. ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký thuốc nước ngoài. Quyết định số3. (Mẫu 5b-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT 3121/2001/QĐ-B... ngày 18/7/2001) Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT - Quyết định Quyết định số4. số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Báo cáo quá trình lưu hành thuốc. (Mẫu 8-ĐKT - Quyết định số5. Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc (Mẫu 7-ĐKT-Quyết định số Quyết định số6. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Quy chế đăng ký thuốc áp dụng: - Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam Quyết định số - Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm ;1. 3121/2001/QĐ-B... - Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam ...