Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài

Tham khảo tài liệu đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoài Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc nước ngoàiThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:06 thángĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VNDKết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1; Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại3. Bước 3: nơi tiếp nhậnH ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT).1. Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT).2. Đơn xin đăng ký. (mẫu 3B-ĐKT).3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký4. công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. Tóm tắt đặc tính thuốc. (mẫu 6-ĐKT).5. Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.6. (FSC). Giấy chứng nhận GMP.7. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết).8. Thành phần hồ sơ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.9.10. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.11. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của nguyên liệu.12. Tài liệu nghiên cứu về độc tính.13. Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm.14. Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng.15. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT).16. Mẫu thuốc (01 gói, khối lượng mỗi gói đủ cho 03 lần kiểm nghiệm) * Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký17. tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng Thành phần hồ sơ tiếng Việt.Số bộ hồ sơ:03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc Quyết định số1. nước ngoài. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-B... 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Mục lục - Hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc Quyết định số2. nước ngoài. (Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-B... 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Đăng ký nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. (Mẫu Quyết định số3. 3b-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001)4. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số Quyết định số Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số5. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không