Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nước

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nước Đăng ký nguyên liệu mới làm thuốc sản xuất trong nướcThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD). Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại3. Bước 3: nơi tiếp nhậnH ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (Mẫu số 1 ĐKT).1. Mục lục hồ sơ. (Mẫu số 2 ĐKT).2. Đơn đăng ký. (Mẫu số 3A ĐKT).3. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết).4. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. (đầy đủ, chi tiết).5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm,6. phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định.7. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT).8. Thành phần hồ sơ Mẫu nguyên liệu: 1 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm).9.10. Tài liệu nghiên cứu về độc tính.11. Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm.12. Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng.Số bộ hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số1. nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ- 3121/2001/QĐ-B... BYT ngày 18/7/2001) Quyết định số2. Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước. 3121/2001/QĐ-B... (Mẫu 2-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định ngày 18/7/2001) Đơn đăng ký nguyên liệu sản xuất trong nước. (Mẫu Quyết định số3. 3A-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số4. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không