Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc

Tham khảo tài liệu đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục i quy chế đăng ký thuốc, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốcThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tếCơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếucó):KhôngCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Sở Y tếCơ quan phối hợp (nếu có):KhôngCách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành 1.500.000/Hồ Quyết định số1. thuốc (tân dược, thuốc từ dược sơ 59/2008/QĐ-BTC... liệu) và vắc xin, sinh phẩm y tế:Kết quả của việc thực hiện TTHC:Văn bản xác nhậnCác bước Tên bước Mô tả bước Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ1. Bước 1: sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường, Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Tên bước Mô tả bước của Sở Y tế. Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Nếu hồ sơ đạt yêu cầu Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc và kèm theo công văn2. Bước 2: gửi đến Cục Quản Lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ biết. Tổ chức liên hệ trực tiếp với Cục Quản Lý Dược Việt Nam sẽ để3. Bước 3: nhận kết quả.Hồ sơ Thành phần hồ sơ1. - Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)2. - 02 Nhãn thuốc3. - Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu) Thành phần hồ sơ4. - Mục lục hồ sơ5. - Đơn đăng ký6. - Tóm tắt đặc tính thuốc7. - Qui trình sản xuất8. - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm9. - Phiếu kiểm nghiệm thuốc10. - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc11. - Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành.12. - Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên Thành phần hồ sơ giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốcSố bộ hồ sơ:05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính)Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không