Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y t ế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 500.000 VNĐ Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Văn bản chấp thuận Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD). 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ. Trả cho đơn vị công văn thông báo kết quả đồng ý/không đồng ý 3. Bước 3 hoặc yêu cầu bổ sung/giải trình hồ sơ tại nơi tiếp nhận H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa; (Mẫu số 1 ĐKT) Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước nước ngoài (mẫu 9B- 2. ĐKT) hoặc đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký (Mẫu 9C ĐKT ) 3. Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đôỉ/bổ sung (01 bản chính) Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới (FSC) ở nước có cơ sở SX thuốc, tra cứu nhãn hiệu hoặc giấy báo nhãn hiệu hang hoá (khi thay đổi tên thuốc); 4. Giấy chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất thuốc (khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất); hoặc Giấy chứng nhận cơ sở với tên mới đạt GMP (khi thay đổi tên cơ sở sản xuất). Số bộ hồ sơ: 03 bô (1 chính + 2 copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số 1. nước. (Mẫu 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ- 3121/2001/QĐ-B... BYT ngày 18/7/2001) Đơn đề nghị thay đổi/ bổ sung đối với thuốc nước Quyết định số 2. ngoài. (Mẫu 9B-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-B... 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) Đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký thuốc. (Mẫu 9C- Quyết định số 3. ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không