Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam

Tham khảo tài liệu đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở việt nam, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện, trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam Đăng ký thuốc của cơ sở sản xuất trong nước, viện,trung tâm nghiên cứu đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành ở Việt NamThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000 đồng Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký.3. Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận.H ồ sơ Thành phần hồ sơ1. Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).2. Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC). Đơn đăng ký (Mẫu số 3A-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ3. công đoạn sản xuất gia công). Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn4. phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá trình sản xuất).5. Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.6. Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký l ưu hành.7. Hợp đồng sản xuất gia công thuốc .Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó có 01 bộ là bản chính, 02 bộ copy Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa. (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC - Thông tư số Thông tư số1. 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004). 06/2004/TT-BYT n... Mục luc. (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC - Thông tư số Thông tư số2. 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004). 06/2004/TT-BYT n... Đơn đăng ký. (Mẫu số 3b-ĐKT- SXGC - Thông tư Thông tư số3. số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004). 06/2004/TT-BYT n... Nhãn thuốc. (Mẫu số 4-ĐKT- SXGC - Thông tư Thông tư số4. của Bộ Y tế số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004). 06/2004/TT-BYT n...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định1. Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công: Thông tư số 1.1. Cơ sở sản xuất thuốc hợp pháp của Việt Nam có Nội dung Văn bản qui địnhthuốc được cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc thuốc 06/2004/TT-BYT n...chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gia côngđể xuất khẩu.1.2. Viện, Trung tâm nghiên cứu có thuốc đã đượcBộ Y tế cấp số đăng ký nghiên cứu lưu hành cònhiệu lực.Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược ViệtNam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuấtthuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuấtgia công.