Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Tham khảo tài liệu đăng ký thuốc của nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại việt nam, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Đăng ký thuốc của Nhà sản xuất nước ngoài đặt gia công sản xuất thuốc đang có số đăng ký lưu hành tại Việt NamThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VNDKết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký.3. Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận.H ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC).1. Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC).2. Đơn đăng ký (Mẫu số 3B-ĐKT-SXGC) (Trong Đơn đăng ký phải nói rõ3. công đoạn sản xuất gia công). Nhãn thuốc được gắn lên Mẫu số 4-ĐKT- SXGC (Trên nhãn, tờ hướng dẫn phải ghi đầy đủ tên các nhà sản xuất tham gia vào các công đoạn của quá4. trình sản xuất). Phiếu kiểm nghiệm của thuốc sản xuất tại Bên nhận gia công.5. Mẫu thuốc: 01 mẫu cho một qui cách đóng gói đăng ký l ưu hành.6. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký7. công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. Thành phần hồ sơ Giấy chứng nhận GMP.8. Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) hoặc thay thế hai giấy phép trên bằng Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của sản phẩm đăng ký sản xuất gia công9. do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực (Đối với thuốc nước ngoài). Hợp đồng sản xuất gia công thuốc đáp ứng các nội dung như qui đinh tại10. Thông tư này. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang11. hoá đối với thuốc mang tên thương mại;Số bộ hồ sơ:03 bộ trong đó có 01 bộ là bản chính. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa. (Mẫu số 1-ĐKT- SXGC -Thông tư số Thông tư số1. 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004) 06/2004/TT-BYT n... Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Mục lục. (Mẫu số 2-ĐKT- SXGC -Thông tư số Thông tư số2. 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004) 06/2004/TT-BYT n... Đơn đăng ký. (Mẫu số 3b-ĐKT- SXGC -Thông tư Thông tư số3. số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004) 06/2004/TT-BYT n... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu số 4-ĐKT- SXGC -Thông Thông tư số4. tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004) 06/2004/TT-BYT n...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Điều kiện để được đứng tên là Bên đặt gia công: Nhà sản xuất thuốc nước ngoài có Giấy phép hoạt Thông tư số1. động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và 06/2004/TT-BYT n... nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đặt gia công thuốc đã được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký lưu Nội dung Văn bản qui địnhhành còn hiệu lựcĐiều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công:Là cơ sở sản xuất được Cục Quản lý Dược Việt Namcấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc(GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất gia công ...