Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước

Tham khảo tài liệu đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nướcĐăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nướcThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:06 tháng.Đối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VNDKết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại3. Bước 3: nơi tiếp nhậnH ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (mẫu 1- ĐKT).1. Mục lục hồ sơ. (mẫu 2- ĐKT).2. Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc nhượng quyền. (mẫu 4C- ĐKT).3. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6- ĐKT).4. Hợp đồng chuyển nhượng quyền sản xuất giữa cơ sở nhượng quyền và cơ5. sở nhận nhượng quyền. Giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc xin nhượng quyền.6. Giấy chứng nhận cơ sở nhượng quyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP.7. Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhượng8. quyền sản xuất thuốc. Thành phần hồ sơ Quy trình sản xuất của cơ sở nhượng quyền sản xuất thuốc.9.10. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.11. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở nhận nhượng quyền sản xuất.12. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định.13. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7- ĐKT).14. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang15. hoá đối với thuốc mang tên thương mại; Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng16. Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.Số bộ hồ sơ:03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu Quyết định số1. 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 2- Quyết định số2. ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Đơn đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền. (Mẫu Quyết định số3. 4C-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số Quyết định số4. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số5. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Quy chế đăng ký thuốc áp dụng với : - Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam Quyết định số - Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm ;1. 3121/2001/QĐ-B... - Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam ...