Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác

Tham khảo tài liệu 'đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu không phải là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng nhưng có chỉ định khác Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000đ Quyết định số 59/2008/QĐ-BLĐ... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục quản lý Dược Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký Trả đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi 3. Bước 3 tiếp nhận H ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa (Mẫu 1 ĐKT) 1. Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT) 2. Đơn đăng ký (Mẫu 4A ĐKT) 3. Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT) 4. Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết) 5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết) 6. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm 7. nghiệm đạt GLP Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định 8. Thành phần hồ sơ Nhãn thuốc (được thiết kế hoăc gắn lên mẫu số 7 ĐKT) 9. 10. Mẫu thuốc: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành Tài liệu thử lâm sàng đánh giá tính an toàn và hiệu lực của thuốc từ dược 11. liệu 12. Biên bản nghiệm thu của Hội đồng Khoa học cấp Bộ Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng 13. hoá đối với thuốc mang tên thương mại; Số bộ hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính+ 2 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất Quyết định số 1. trong nước 3121/2001/QĐ-B... Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số 2. nước 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số 3. Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số 4. Tóm tắt đặc tính thuốc 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số 5. Mẫu nhãn thuốc 3121/2001/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không