Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài

Tham khảo tài liệu đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoàiThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:06 thángĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định1. Phí đăng ký thuốc Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC... 1.500.000 VNDKết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhậnCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2: đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại3. Bước 3: nơi tiếp nhậnH ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa. (mẫu 1-ĐKT)1. Mục lục hồ sơ. (mẫu 2-ĐKT)2. Đơn xin đăng ký. (mẫu 4B-ĐKT).3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký4. công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký. Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT).5. Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp.6. (FSC hoặc CPP). Giấy chứng nhận GMP.7. Quy trình sản xuất. (đầy đủ, chi tiết).8. Thành phần hồ sơ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.9.10. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.11. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.12. Tài liệu nghiên cứu về độc tính.13. Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm.14. Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng.15. Nhãn thuốc. (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu 7-ĐKT).16. Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang17. hoá đối với thuốc mang tên thương mại; Thành phần hồ sơ * Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng18. tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.Số bộ hồ sơ:03 (bộ) trong đó có 01 bộ bản chính Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu Quyết định số1. 1-ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Mục lục - Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 2- Quyết định số2. ĐKT- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 3121/2001/QĐ-B... 18/7/2001) Đơn đăng ký thuốc nước ngoài. (Mẫu 4b-ĐKT- Quyết định số3. Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Tóm tắt đặc tính thuốc. (Mẫu 6-ĐKT- Quyết định số Quyết định số4. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B... Mẫu nhãn thuốc. (Mẫu 7-ĐKT- Quyết định số Quyết định số5. 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001) 3121/2001/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Nội dung Văn bản qui định Quy chế đăng ký thuốc áo dụng : - Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam Quyết định số - Cơ sở trong nước kinh doanh dược phẩm ;1. 3121/2001/QĐ-B... - Công ty nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam . ...