Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước

Tham khảo tài liệu đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước, biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nước Đăng ký thuốc tân dược mới sản xuất trong nướcThông tinLĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩmCơ quan có thẩm quyền quyết định:Bộ Y tếCơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:Cục Quản lý DượcCách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chínhThời hạn giải quyết:6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệĐối tượng thực hiện:Tổ chứcTTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký thuốc tân dược Quyết định số 1.500.000đồng1. mới sản xuất trong nước 59/2008/QĐ-BTC...Kết quả của việc thực hiện TTHC:Số đăng kýCác bước Mô tả bước Tên bước1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại3. Bước 3 nơi tiếp nhậnH ồ sơ Thành phần hồ sơ Trang bìa (Mẫu 1 ĐKT)1. Mục lục hồ sơ (Mẫu 2 ĐKT)2. Đơn đăng ký (Mẫu 4a ĐKT)3. Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu số 6 ĐKT)4. Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết)5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đẩy đủ, chi tiết)6. Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm,7. phân viện kiểm nghiệm. Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP Thành phần hồ sơ Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định8. Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)9.10. Mẫu nguyên liệu: 01 gói (khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm) Tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn,11. trường diễn, độc tính tế bào...)12. Tài liệu nghiên cứu về dược động học và sinh khả dụng13. Tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm14. Tài liệu nghiên cứu về dược lý lâm sàng15. Biên bản nghiệm thu của Hội đồng Khoa học cấp Bộ16. Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang Thành phần hồ sơ hoá đối với thuốc mang tên thương mạiSố bộ hồ sơ:03 bộ (01 b, 2 bộ copy) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Trang bìa: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất Quyết định số1. trong nước 3121/2001/QĐ-B... Mục lục Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong Quyết định số2. nước 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số3. Đơn đăng ký thuốc thuốc sản xuất trong nước 3121/2001/QĐ-B... Quyết định số4. Tóm tắt đặc tính thuốc 3121/2001/QĐ-B... Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Quyết định số5. Mẫu Nhãn thuốc 3121/2001/QĐ-B...Yêu cầuYêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:Không