Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước
Số trang: 4
Loại file: pdf
Dung lượng: 86.63 KB
Lượt xem: 9
Lượt tải: 0
Xem trước 2 trang đầu tiên của tài liệu này:
Thông tin tài liệu:
Tham khảo tài liệu 'đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước', biểu mẫu - văn bản, thủ tục hành chính phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đã hoàn chỉnh theo qui định Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký vắc xin, sinh Quyết định số 59/2008/QĐ- 1.500.000 1. phẩm. VND BTC... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2: đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 4). 2. 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp. 3. 3- Quy trình sản xuất, kiểm định. 4. 4- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định 5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của Trung tâm Kiểm định Quốc gia 5. sinh phẩm y học. 6- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau: + Thành phần, cấu tạo; + 6. Tác dụng, chỉ định sử dụng; + Tính ổn định và cách bảo quản; + Kết quả thí nghiệm. 7. 7- Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm Thành phần hồ sơ theo tờ hướng dẫn sử dụng. 8- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh 8. phẩm y học. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn xin đăng ký sinh phẩm chẩn đoán. (Mẫu 4- Quyết định số 1. Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 4012/2003/QĐ-B... 30/7/2003) Nội dung mẫu nhãn. (Mẫu 6- Quyết định số Quyết định số 2. 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003) 4012/2003/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đã hoàn chỉnh theo qui định Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký vắc xin, sinh Quyết định số 59/2008/QĐ- 1.500.000 1. phẩm. VND BTC... Kết quả của việc thực hiện TTHC: Giấy đăng ký Các bước Mô tả bước Tên bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2: đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3: Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. H ồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký (mẫu 4). 2. 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp. 3. 3- Quy trình sản xuất, kiểm định. 4. 4- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định 5- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của Trung tâm Kiểm định Quốc gia 5. sinh phẩm y học. 6- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau: + Thành phần, cấu tạo; + 6. Tác dụng, chỉ định sử dụng; + Tính ổn định và cách bảo quản; + Kết quả thí nghiệm. 7. 7- Nhãn (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 6) là mẫu chính thức lưu hành, nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, nhãn trên bao bì gián tiếp, kèm Thành phần hồ sơ theo tờ hướng dẫn sử dụng. 8- Mẫu vắc xin, sinh phẩm: Lưu tại Trung tâm Kiểm định quốc gia sinh 8. phẩm y học. Số bộ hồ sơ: 03 (bộ) trong đó 01 bộ là bản gốc Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định Đơn xin đăng ký sinh phẩm chẩn đoán. (Mẫu 4- Quyết định số 1. Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 4012/2003/QĐ-B... 30/7/2003) Nội dung mẫu nhãn. (Mẫu 6- Quyết định số Quyết định số 2. 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003) 4012/2003/QĐ-B... Yêu cầu Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC: Không
Tìm kiếm theo từ khóa liên quan:
đăng ký sinh phẩm sinh phẩm thành phẩm bộ y tế vệ sinh an toàn thực phẩm dược phẩmTài liệu liên quan:
-
2 trang 177 0 0
-
Giáo trình Môi trường an ninh an toàn trong nhà hàng khách sạn - Trường Cao đẳng Nghề An Giang
43 trang 148 0 0 -
229 trang 140 0 0
-
Giáo trình Thương phẩm và an toàn thực phẩm (Nghề: Kỹ thuật chế biến món ăn) - CĐ Cơ Giới Ninh Bình
59 trang 117 6 0 -
53 trang 79 2 0
-
Chuyên đề: Kiểm Tra VSTY Sữa Và Các Sản Phẩm Sữa Trong Thực Tế Hiện Nay
51 trang 76 0 0 -
Tài liệu hướng dẫn kỹ thuật chế biến thịt heo đen xông khói Nam Giang
32 trang 72 0 0 -
Sáng kiến kinh nghiệm Mầm non: Một số biện pháp đảm bảo Vệ sinh an toàn thực phẩm ở trường Mầm non
20 trang 66 0 0 -
Bài giảng Vệ sinh an toàn thực phẩm - Th.S Hà Diệu Linh
45 trang 63 1 0 -
Nghiên cứu chế biến nước uống từ hoa đậu biếc và hạt chia
9 trang 53 0 0