Đề tài Thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu quả của điều trị nghiện ma túy trong dự phòng nhiễm HIV và tử vong ở người nghiện chích lệ thuộc chất dạng thuốc phiện

Nội dung đề tài nghiên cứu các nghiên cứu trước đây về chương trình điều trị, cơ sở lí luận để mở rộng các lựa chọn điều trị, mục tiêu và thiết kế nghiên cứu, quần thể nghiên cứu, các điều trị/ can thiệp nghiên cứu, quy trình nghiên cứu, giám sát an toàn và báo cáo các tác dụng phụ, những cân nhắc về mặt thống kê, cân nhắc về mặt đối tượng nghiên cứu là con người, mẫu xét nghiệm và kiểm soát rủi ro sinh học cùng các thủ tục hành chính liên quan đến đề tài nghiên cứu.

Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Đề tài Thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu quả của điều trị nghiện ma túy trong dự phòng nhiễm HIV và tử vong ở người nghiện chích lệ thuộc chất dạng thuốc phiện HPTN 058 Thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu quả của điều trị nghiện ma túy trong dự phòng nhiễm HIV và tử vong ở người nghiện chích lệ thuộc chất dạng thuốc phiện Một nghiên cứu của mạng lưới thử nghiệm dự phòng HIV Được tài trợ bởi: Ban AIDS, Viện Dị ứng và Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ Viện Lạm dụng Ma túy Quốc gia Hoa Kỳ Các Học viện Sức khỏe Quốc gia Hoa Kỳ Phiên bản chính 2.0 Ngày 16 tháng 9 năm 2008 Được hỗ trợ dược phẩm bởi: Tập đoàn Dược phẩm Reckitt Benckiser IND # 73,797 (do DAIDS giữ) DAIDS Tài liệu số ID # 10144 Chủ nhiệm đề tài nghiên cứu: TS. David Metzger, Trường đại học Pennsylvania Philadelphia, PA Hoa Kỳ Các địa bàn nghiên cứu: Khu tự trị Uighur, Tân Cương Các Trung tâm Phòng Chống Bệnh Tân Cương, Trung Quốc Đồng chủ nhiệm đề tài nghiên cứu: ThS. BS. Brooks Jackson, Trường đại học Johns Hopkins Trường Y Baltimore, MD Hoa Kỳ Khu tự trị Zhuang, Quảng Tây Trung tâm Phòng Chống Bệnh Quảng Tây, Trung Quốc TSKH. David Celentano, Trường đại học Johns Hopkins Trường Y tế công cộng Bloomberg Baltimore, Hoa Kỳ TS. BS. Yiming Shao, Trung tâm Phòng Chống Bệnh Trung Quốc Trung tâm Phòng Chống AIDS/STD Quốc Gia Bắc Kinh, Trung Quốc TS. BS. Apinun Aramrattana, Trường đại học Chiang Mai Trường Y Chiang Mai, Thái Lan Viện Nghiên cứu Khoa học sức khỏe Chiang Mai, Thái Lan HPTN 058 Thử nghiệm ngẫu nhiên đối chứng giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu quả của điều trị nghiện ma túy trong dự phòng nhiễm HIV và tử vong ở người nghiện chích lệ thuộc chất dạng thuốc phiện MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VÀ NHÓM TỪ VIẾT TẮT.......................................................................................... vi NHÓM XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU ........................................................................................ viii TRANG KÝ NHẬN CỦA NGHIÊN CỨU VIÊN ........................................................................................... xiii ĐỀ CƯƠNG TÓM TẮT ...................................................................................................................................... 1 TỔNG QUÁT THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU VÀ GIẢN ĐỒ PHÂN BỐ NHÓM NGẪU NHI ÊN ..................... 3 1. Giới thiệu ..................................................................................................................................................... 4 1.1 Đặt vấn đề ......................................................................................................................................... 4 1.1.1 Các nghiên cứu trước đây về chương trình điều trị ................................................................. 5 1.1.2 Dược lý của Buprenorphine và BUP/NX................................................................................. 6 1.1.3 Ích lợi lâm sàng của Buprenorphine và BUP/NX .................................................................... 7 1.1.4 Khả năng bị lạm dụng của Buprenorphine v à BUP/NX .......................................................... 8 1.1.5 Tính an toàn của Buprenorphine .............................................................................................. 8 1.2 Cơ sở lý luận ..................................................................................................................................... 9 1.2.1 2. Mở rộng các lựa chọn điều trị ................................................................................................ 11 MỤC TIÊU VÀ THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU......................................................................................... 12 2.1 Mục đích cơ bản.............................................................................................................................. 12 2.2 Mục tiêu thứ cấp ............................................................................................................................. 12 2.3 Thiết kế nghiên cứu ........................................................................................................................ 13 2.3.1 2.3.2 3. Giai đoạn đánh giá tính khả thi và mức độ an toàn................................................................ 14 Đánh giá trong giai đoạn an toàn và khả thi .......................................................................... 15 QUẦN THỂ NGHIÊN CỨU ................................................................................................................. 16 3.1 Tiêu chuẩn lựa chọn........................................................................................................................ 16 3.2 Các tiêu chuẩn loại trừ .................................................................................................................... 16 3.2.1 Phụ nữ và vấn đề tránh thai.................................................................................................... 17 3.3 Quá trình tuyển chọn....................................................................................................................... 17 3.4 Quá trình sàng lọc và tuyển chọn.................................................................................................... 18 3.5 Duy trì tham gia nghiên cứu ........................................................................................................... 19 3.5.1 3.6 4. Bỏ lỡ buổi điều trị .................................................................................................................. 19 Rút lui khỏi nghiên cứu .................................................................................................................. 20 ĐIỀU TRỊ/CAN THIỆP NGHIÊN CỨU............................................................................................... 20 4.1 Tuân thủ .............................................................................................................. ...