DUROGESIC (Kỳ 1)

JANSSEN PHARMACEUTICA c/o JANSSEN-CILAG c/o MEGA PRODUCTS Hệ thống trị liệu thấm qua da 25 mg/giờ : miếng 10 cm2, hộp 5 miếng Bảng nghiện. Hệ thống trị liệu thấm qua da 50 mg/giờ : miếng 20 cm2, hộp 5 miếng Bảng nghiện. THÀNH PHẦN cho 1 miếng 10 cm2 Fentanyl 2,5 mg cho 1 miếng 20 cm2 Fentanyl 5 mg MÔ TẢ Durogesic là hệ thống trị liệu thấm qua da cung cấp fentanyl, thuốc giảm đau nhóm opioid mạnh, liên tục vào máu trong suốt 72 giờ. Durogesic là thuốc có dạng miếng băng dán hình chữ nhật trong suốt gồm 1 lớp màng bảo vệ và 4...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
DUROGESIC (Kỳ 1) DUROGESIC (Kỳ 1) JANSSEN PHARMACEUTICA c/o JANSSEN-CILAG c/o MEGA PRODUCTS Hệ thống trị liệu thấm qua da 25 mg/giờ : miếng 10 cm2, hộp 5 miếng - Bảng nghiện. Hệ thống trị liệu thấm qua da 50 mg/giờ : miếng 20 cm2, hộp 5 miếng - Bảng nghiện. THÀNH PHẦN cho 1 miếng 10 cm2 Fentanyl 2,5 mg cho 1 miếng 20 cm2 Fentanyl 5 mg MÔ TẢ Durogesic là hệ thống trị liệu thấm qua da cung cấp fentanyl, thuốc giảm đau nhóm opioid mạnh, liên tục vào máu trong suốt 72 giờ. Durogesic là thuốc có dạng miếng băng dán hình chữ nhật trong suốt gồm 1 lớp màng bảo vệ và 4 lớp màng có chức năng. Từ mặt ngoài đến mặt trong dính vào da, các lớp này bao gồm : lớp màng sau bao phim polyester ; hệ thống dự trữ thuốc fentanyl (2,5 mg/10 cm2) và cồn tiêu chuẩn USP (0,1 ml/10 cm2) được gel hóa với hydroxyethylcellulose ; màng ethylenevinyl acetat polymer giúp kiểm soát tốc độ phóng thích fentanyl ; và lớp màng dính silicone. Trước khi dùng, gở bỏ lớp màng bảo vệ ra khỏi lớp màng dính. Miếng dán kích thước 10 và 20 cm2 được thiết kế để phóng thích fentanyl 25 mg và 50 mg mỗi giờ vào máu. Các thành phần khác là các chất trơ không có tác động dược lý. Có dưới 0,2 ml alcohol được phóng thích từ miếng dán trong suốt 72 giờ sử dụng. DƯỢC LỰC Fentanyl là thuốc giảm đau nhóm opioid, tác động chủ yếu trên thụ thể mc- opioid. Tác động điều trị chủ yếu là giảm đau và gây ngủ. Nồng độ Fentanyl trong huyết thanh cho hiệu quả giảm đau trên bệnh nhân chưa dùng opioid bao giờ từ 0,3-1,5 ng/ml. Tác động phụ gia tăng theo tần số ở nồng độ thuốc 72 ng/ml. Cả hai nồng độ hiệu quả tối thiểu và nồng độ gây độc tính gia tăng cùng với độ dung nạp thuốc gia tăng. Tốc độ phát triển độ dung nạp thuốc thay đổi nhiều giữa các cá thể. DƯỢC ĐỘNG HỌC Durogesic cung cấp thuốc Fentanyl qua da liên tục suốt 72 giờ dán miếng dán. Fentanyl được phóng thích ở tốc độ tương đối hằng định, nhờ bởi màng phóng thích copolymer và sự khuếch tán fentanyl qua lớp da. Sau khi bắt đầu dán Durogesic, nồng độ fentanyl trong máu gia tăng dần dần, nồng độ tăng dần trong khoảng 12 đến 24 giờ và duy trì tương đối hằng định đối với khoảng thời gian còn lại trong thời gian dán 72 giờ. Nồng độ fentanyl trong máu tỉ lệ với kích thước miếng dán. Sau khi dán lặp lại miếng dán mỗi 72 giờ, nồng độ thuốc trong máu hằng định đạt được ở mỗi bệnh nhân được duy trì trong suốt các lần dán kế tiếp miếng dán có cùng kích thước. Sau khi gỡ bỏ Durogesic, nồng độ fentanyl trong máu giảm dần dần, còn khoảng 50% sau 17 giờ (từ 13 đến 32 giờ). Sự hấp thụ liên tục fentanyl từ da giải thích cho sự biến mất chậm hơn của thuốc từ huyết thanh hơn là sự biến mất của thuốc từ huyết thanh sau khi truyền tĩnh mạch. Người già, bệnh nhân bị suy nhược có thể có độ thanh thải fentanyl giảm và do đó thuốc có thể có thời gian bán hủy dài ở những bệnh nhân này. Fentanyl được chuyển hóa chủ yếu qua da. Khoảng 75% fentanyl được bài tiết qua nước tiểu, hầu hết ở dạng chuyển hóa, ít hơn 10% ở dạng không đổi. Khoảng 9% liều dùng được tìm thấy trong phân, chủ yếu ở dạng chuyển hóa. Phần không gắn kết của fentanyl trong huyết thanh trung bình ở khoảng 13% và 21%. CHỈ ĐỊNH Giảm đau mạnh đòi hỏi sử dụng thuốc giảm đau opioid. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân được biết nhạy cảm với fentanyl hoặc chất dính có trong thành phần miếng dán.