ENGERIX-B (Kỳ 1)

SMITHKLINE BEECHAM hỗn dịch tiêm bắp 20 mg/ml : lọ 1 ml. hỗn dịch tiêm bắp 10 mg/0,5 ml : lọ 0,5 ml.THÀNH PHẦNcho 1 liều Engerix-B 20Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 20 mgcho 1 liều Engerix-B 10Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10 mgTÍNH CHẤT Engerix-B, vaccin viêm gan siêu vi B, là một hỗn dịch vô khuẩn chứa kháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B đã được làm tinh khiết, sản xuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA và hấp phụ trên hydroxyd nhôm. Kháng...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
ENGERIX-B (Kỳ 1) ENGERIX-B (Kỳ 1)SMITHKLINE BEECHAMhỗn dịch tiêm bắp 20 mg/ml : lọ 1 ml.hỗn dịch tiêm bắp 10 mg/0,5 ml : lọ 0,5 ml.THÀNH PHẦN cho 1 liều Engerix-B 20 Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 20 mg cho 1 liều Engerix-B 10 Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBV) 10 mg TÍNH CHẤT Engerix-B, vaccin viêm gan siêu vi B, là một hỗn dịch vô khuẩn chứakháng nguyên bề mặt chủ yếu của virus viêm gan B đã được làm tinh khiết, sảnxuất bằng kỹ thuật tái tổ hợp DNA và hấp phụ trên hydroxyd nhôm. Khángnguyên được sản xuất nhờ việc nuôi cấy tế bào nấm men theo công nghệ di truyền(Saccharomyces cerevisiae), các tế bào này mang gen qui định kháng nguyên bềmặt chủ yếu của virus viêm gan B (HBV). Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B(HBsAg) được tinh chế qua một số công đoạn lý hóa. Khi chưa qua quá trình xử lýhóa học, HBsAg kết tụ một cách tự nhiên thành những tiểu phân hình cầu, đườngkính trung bình 20 nm, chứa những polypeptid HBsAg không glycosyl hóa và mộtkhuôn lipid gồm chủ yếu là phospholipid. Những thử nghiệm trên phạm vi rộng đãchứng minh các phần tử này có những tính chất đặc trưng của HBsAg tự nhiên. Vaccin được tinh khiết hóa cao độ và vượt những tiêu chuẩn của Tổ chức Ytế Thế giới đối với vaccin viêm gan B tái tổ hợp. Trong quá trình sản xuất vaccin,không một chất liệu nào từ con người được sử dụng. DƯỢC LỰC Engerix-B tạo kháng thể đặc hiệu đối với HBsAg (kháng thể anti-HBs).Hiệu giá kháng thể anti-Hbs trên 10 IU/ l đồng nghĩa với hiệu quả bảo vệ chốngnhiễm HBV. Hiệu quả bảo vệ ở nhóm nguy cơ : Trong các nghiên cứu lâm sàng, hiệu quả bảo vệ từ 95% đến 100% đã đượcchứng minh ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn có nguy cơ. Ở trẻ sơ sinh có mẹ mang HBeAg dương tính, được chủng ngừa ngay sausinh theo phác đồ 0, 1, 2 hay 0, 1, 6 không kèm HBIg thì hiệu quả bảo vệ đượcchứng minh là 95%. Tuy nhiên, việc tiêm HBIg cùng lúc với vaccin ngay sau sinhsẽ tăng hiệu quả bảo vệ đến 98%. Tỷ lệ chuyển dạng huyết thanh ở đối tượng khỏe mạnh : Khi theo phác đồ 0, 1, 6 tháng, >= 96% đối tượng được chủng ngừa cókháng thể trong huyết thanh ở mức bảo vệ vào thời điểm 7 tháng sau liều đầu tiên. Khi theo phác đồ cơ bản 0, 1, 2 tháng, và tiêm một liều nhắc lại vào thángthứ 12, tỷ lệ đối tượng được chủng ngừa có mức kháng thể huyết thanh dương tínhsau khi tiêm liều đầu tiên một tháng là 15%, và sau khi hoàn tất phác đồ chủngngừa cơ bản 1 tháng là 89%. Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 95,8% đối tượng được chủng ngừa cólượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ. Để sử dụng trong những trường hợp ngoại lệ, lịch chủng nhanh 0, 7, 21,cùng với một liều nhắc lại vào tháng thứ 12, tỷ lệ đối tượng được tiêm có khángthể huyết thanh ở mức bảo vệ trong vòng 1 và 5 tuần sau khi hoàn tất lịch chủngcơ bản lần lượt là 65,2%, và 76%. Một tháng sau khi tiêm liều nhắc lại, 98,6% đốitượng được chủng ngừa có lượng kháng thể huyết thanh ở mức bảo vệ. Giảm tỷ lệ ung thư tế bào gan ở trẻ em : Tỷ lệ ung thư tế bào gan đã được ghi nhận là giảm đáng kể ở trẻ em từ 6-14tuổi sau khi thực hiện chương trình tiêm chủng vaccin viêm gan B toàn quốc ở ĐàiLoan. Tỷ lệ kháng nguyên viêm gan được ghi nhận là giảm rõ rệt (sự tồn tại củakháng nguyên này là một yếu tố thiết yếu làm phát triển ung thư tế bào gan). Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng : Các thử nghiệm thích hợp về tính an toàn đã được thực hiện.