Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vacxin viêm gan A bất hoại quy mô 100.000 liều / năm

Tham khảo luận văn - đề án 'hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vacxin viêm gan a bất hoại quy mô 100.000 liều / năm', luận văn - báo cáo, báo cáo khoa học phục vụ nhu cầu học tập, nghiên cứu và làm việc hiệu quả
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vacxin viêm gan A bất hoại quy mô 100.000 liều / năm bé khoa häc vµ c«ng nghÖ Bé y tÕ ch−¬ng tr×nh khoa häc vµ c«ng nghÖ phôc vô ch¨m sãc vµ b¶o vÖ søc kháe céng ®ång b¸o c¸o tãm t¾t dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm cÊp nhµ n−íc hoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t qui m« 100.000 liÒu/n¨m m∙ sè KC.10-DA12 5972 10/8/2006 Hµ néi – 2004 dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm cÊp nhµ n−íc kc.10 – da12 hoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t qui m« 100.000 liÒu/n¨m Chñ nhiÖm dù ¸n : GS.TSKH NguyÔn Thu V©n C¸c c¸n bé tham gia TS.NguyÔn TuyÕt Nga CNSH.Vò Hång Nga CN.Lª Hoµng Long TS.§ç TuÊn §¹t TS.§ç Thñy Ng©n TS.NguyÔn QuÕ Anh PGS.TS.§oµn Huy HËu PGS.TS.Hå B¸ Do BS.§inh Hång D−¬ng C¸c c¬ quan tham gia C«ng ty v¾c xin vµ sinh phÈm sè 1 - ViÖn VÖ sinh dÞch tÔ Trung −¬ng Trung t©m Quèc gia KiÓm ®Þnh v¾c xin vµ c¸c chÕ phÈm sinh häc Trung t©m khoa häc s¶n xuÊt v¾c xin Sabin Bé m«n DÞch tÔ - Häc viÖn Qu©n y c¸c ch÷ viÕt t¾t ADN Desoxyribonucleic acid (axÝt desoxyribonucleic) ARN Ribonucleic acid (axÝt ribonucleic) ALT Alanin transferaza AST Asparagin Transferaza CDC Centers for Disease Control and Prevention (Trung t©m kiÓm so¸t bÖnh tËt vµ dù phßng- Mü) cADN Complementary ADN (ADN bæ sung) §¦MD §¸p øng miÔn dÞch ED50 Effective dose 50 (LiÒu g©y miÔn dÞch 50%) ELISA Enzyme-linked immunosorbent assay (thö nghiÖm miÔn dÞch g¾n enzym) ELU ELISA Unit (§¬n vÞ ELISA) GMT Geometric mean titer (hiÖu gi¸ trung b×nh nh©n) HAV Hepatitis A Virus (Virót viªm gan A) HLA kh¸ng nguyªn b¹ch cÇu ng−êi HT HuyÕt thanh IFNβ interferon-β IFNγ interferon-γ IFNα interferon-α kD kilodalton (kil«dalton) LH3E Lactalbumin hydrolysate Egle mIU mili International unit (mili ®¬n vÞ quèc tÕ) µg mcg M Mol MSV Master seed virus (Chñng gèc gièng) NMWL Nominal Molecular Weight Limit ( KÝch cì giíi h¹n träng l−îng ph©n tö ) nm nanomet NCR Non coding region (Vïng kh«ng m· hãa) ORF Open reading frame (khung ®äc më) PCR Polymerase chain reaction (ph¶n øng chuçi polymeraza) PFU Plaque Forming Unit (§¬n vÞ t¹o ®¸m ho¹i tö) PMMK Primary Monkey Kidney Cell (TÕ bµo thËn khØ tiªn ph¸t) rpm round per minute (Vßng/phót) SDS-PAGE Sodium-dodecyl-sulfate polyacrylamide gel electrophoresis (®iÖn di trªn gel polyacrylamid) TCYTTG Tæ Chøc Y TÕ ThÕ Giíi TCID 50 Tissue Culture Infectious Dose 50 (LiÒu g©y nhiÔm 50% tÕ bµo) VABIOTECH C«ng ty v¾cxin vµ sinh phÈm sè 1 VSDTT¦ VÖ Sinh DÞch TÔ Trung ¦¬ng VX V¾cxin WSV Working seed virus ( Chñng s¶n xuÊt) môc lôc §Æt vÊn ®Ò 1 CH¦¥NG 1 : VËt liÖu vµ ph−¬ng ph¸p 2 1.1. Hoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t 2 1.2. X©y dùng tiªu chuÈn Quèc gia cho v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t 3 1. 2.1. An toµn chung ................................................................................. 3 1. 2.2. KiÓm tra v« khuÈn .................................................................... 3 1.2.3. KiÓm tra chÊt g©y sèt ........................................................................ 3 1.2.4. KiÓm tra chÊt hÊp phô Al(OH)3.......................................................... 4 1.2.5. KiÓm tra hµm l−îng Formaldehyt .................................................... 4 1.2.6. KiÓm tra hµm l−îng protein toµn phÇn ............................................ 4 1.2.7. KiÓm tra c«ng hiÖu .......................................................................... 4 1.3. Ph−¬ng ph¸p ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn vµ ®¸p øng miÔn dÞch cña v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t trªn thùc ®Þa l©m sµng 5 1.3.1. §èi t−îng nghiªn cøu………………………………………………. 5 1.3.2. VËt liÖu nghiªn cøu………………………………………………… 5 1.3.3. Ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu…………………………………………… 5 CH¦¥NG 2: KÕt qu¶ vµ bµn luËn 8 2.1. Hoµn thiÖn qui tr×nh s¶n xuÊt v¾c xin viªm gan A bÊt ho¹t 8 2.1.1 HiÖu gi¸ vi rót viªm gan A trong qu¸ tr×nh nu«i cÊy…………………8 2.1.2. HiÖu gi¸ vi rót viªm gan A trong qu¸ tr×nh tinh khiÕt virót ………...8 2.1.3 Hµm l−îng Protein toµn phÇn ……………......................................... 8 2.1.4. Thö nghiÖm bÊt ho¹t…………………………………………………9 2.1.5. Pha chÕ v¾c xin vµ ®ãng èng………………………………………...9 2.2. X©y dùng tiªu chuÈn Quèc gia cho v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t 10 2. 2.1. X©y dùng tiªu chuÈn vÒ thµnh phÇn ho¸ häc…………………….. 10 2.2.2. X©y dùng vÒ c¸c chØ sè sinh häc…………………………………...11 2.3. KÕt qu¶ ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn vµ ®¸p øng miÔn dÞch cña v¾cxin viªm gan A bÊt ho¹t trªn thùc ®Þa l©m sµng 13 2.3.1. KÕt qu¶ ®¸nh gi¸ tÝnh an toµ ...