Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vacxin viêm gan B tái tổ hợp

Thay vì dùng huyết tương người, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã áp dụng công nghệ này để sản xuất vacxin viêm gan B tái tổ hợp và vacxin viêm gan A. Phương pháp này khắc phục được những khó khăn về nguồn nguyên liệu vì lượng huyết tương người đang ngày một thiếu hụt.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất vacxin viêm gan B tái tổ hợpBé khoa häc vµ c«ng nghÖ bé y tÕ Ch−¬ng tr×nh khoa häc vµ c«ng nghÖphôc vô ch¨m sãc vµ b¶o vÖ søc khoÎ céng ®ång B¸o c¸o tãm t¾t Dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm cÊp nhµ n−ícHoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp M∙ sè KC.10-DA06 5971 10/8/2006 Hµ Néi-2004 Dù ¸n s¶n xuÊt thö nghiÖm cÊp nhµ n−íc KC.10-DA.06 __________________________________________________________________________________ Hoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîpCè vÊn khoa häc: GS.TSKH. NguyÔn Thu V©nChñ nhiÖm dù ¸n: TS.Ng« Thïy AnhC¸c c¸n bé tham gia: KS. TrÞnh TuÊn ViÖt Cn. Vò V©n Quúnh Cn. Vò Hång Nga Cn. §inh Minh TuÊn Cn. Qu¸ch Minh Tu©n Ts. §ç Thñy Ng©n Ts. Vò Hång C−¬ngC¸c c¬ quan tham gia: - C«ng ty v¾cxin vµ sinh phÈm sè 1- ViÖn VÖ sinh DÞch tÔ Trung −¬ng - Trung t©m Quèc gia KiÓm ®Þnh v¾cxin vµ c¸c chÕ phÈm sinh häc - Trung t©m y tÕ dù phßng - Thanh Hãa môc lôc§Æt vÊn ®Ò...................................................................………………… 1CH¦¥NG I: VËt liÖu vµ ph−¬ng ph¸p ..............................………….. 21. Hoµn thiÖn qui tr×nh c«ng nghÖ s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp.…………………………………………………………….. 22. X©y dùng tiªu chuÈn Quèc gia cho v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp s¶n xuÊt t¹i ViÖt Nam…………………………………………………. 3 2.1. An toµn chung ................................................................................. 3 2.2. KiÓm tra v« khuÈn ........................................................................... 3 2.3. X¸c ®Þnh hµm l−îng HBsAg ........................................................... 3 2.4. KiÓm tra chÊt g©y sèt ...................................................................... 4 2.5. KiÓm tra chÊt hÊp phô Al(OH)3 ....................................................... 4 2.6. KiÓm tra hµm l−îng Merthiolat ...................................................... 4 2.7. KiÓm tra hµm l−îng Formaldehyt .................................................... 4 2.8. KiÓm tra hµm l−îng protein toµn phÇn ............................................ 4 2.9. KiÓm tra c«ng hiÖu .......................................................................... 4 2.10. Thö nghiÖm nhËn d¹ng ................................................................. 53. Ph−¬ng ph¸p ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn vµ ®¸p øng miÔn dÞch cña v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp trªn thùc ®Þa l©m sµng ………………. 5 3.1. §èi t−îng nghiªn cøu……………………………………………… 5 3.2. VËt liÖu nghiªn cøu………………………………………………… 5 3.3. Ph−¬ng ph¸p nghiªn cøu…………………………………………… 5CH¦¥NG II : KÕt qu¶ vµ bµn luËn .......................................…..….... 71. Hoµn thiÖn quy tr×nh s¶n xuÊt v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp ........... 7 1.1. KÕt qu¶ kiÓm tra chñng s¶n xuÊt KM71-47-1.................................. 7 1.2. KÕt qu¶ kiÓm tra qu¸ tr×nh nh©n lªn cña tÕ bµo nÊm men................ 7 1.3. KÕt qu¶ kiÓm tra qu¸ tr×nh biÕn n¹p................................................. 7 1.4. KiÓm tra vì tÕ bµo............................................................................ 8 1.5. KiÓm tra qu¸ tr×nh tinh chÕ HBsAg.................................................. 8 1.6. Pha chÕ v¾cxin vµ ®ãng èng………………………………………. 122. X©y dùng tiªu chuÈn Quèc gia cho v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp s¶n xuÊt t¹i ViÖt Nam…………………………………………………. 12 2.1. X©y dùng tiªu chuÈn vÒ thµnh phÇn ho¸ häc……………………….. 12 2.2. X©y dùng vÒ c¸c chØ sè sinh häc……………………………………. 133. KÕt qu¶ ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn vµ ®¸p øng miÔn dÞch cña v¾cxin viªm gan B t¸i tæ hîp RecomBvax trªn thùc ®Þa l©m sµng .......... ...