LEUNASE (Kỳ 2)

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Tác động lâm sàng :Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành chủ yếu trên các dạng ung thư tế bào máu tại 36 bệnh viện ở Nhật Bản.Kết quả : Tỉ lệ đạt hiệu quả trị liệu là 57,6% (80/139) đối với trường hợp bệnh bạch cầu cấp, 75,0% (51/68) đối với trường hợp u limphô và 40,8% (29/71) đối với trường hợp bệnh bạch cầu tủy. Tỉ lệ đạt hiệu quả trị liệu đối với trường hợp u limphô ác là 55,8% (7/13) đối với dạng sarcôm tế bào lưới và 68,9% (13/190)...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
LEUNASE (Kỳ 2) LEUNASE (Kỳ 2) THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Tác động lâm sàng : Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành chủ yếu trên các dạng ung thư tếbào máu tại 36 bệnh viện ở Nhật Bản. Kết quả : Tỉ lệ đạt hiệu quả trị liệu là 57,6% (80/139) đối với trường hợp bệnh bạchcầu cấp, 75,0% (51/68) đối với trường hợp u limphô và 40,8% (29/71) đối vớitrường hợp bệnh bạch cầu tủy. Tỉ lệ đạt hiệu quả trị liệu đối với trường hợp u limphô ác là 55,8% (7/13)đối với dạng sarcôm tế bào lưới và 68,9% (13/190) đối với dạng sarcôm limphô. Những phản ứng bất lợi và hậu quả được đánh giá trên 302 trường hợp : - Phản ứng nhạy cảm : sốc 6 trường hợp (2,0%), mề đay 17 trường hợp(5,6%). - Huyết học : giảm tiểu cầu 20 trường hợp (6,6%), thiếu máu 10 trường hợp(3,3%), dễ chảy máu 4/115 trường hợp (3,5%), giảm bạch cầu 14 trường hợp(4,6%). - Gan : tăng amoniac huyết 12/96 (12,5%), hạ protein huyết 43/112(38,4%), tăng nồng độ albumin huyết 20/96 (20,8%), tăng nồng độ fibrinogenhuyết 23/124 (18,5%). - Thận : phù 10 trường hợp (3,3%), tăng BUN 3 trường hợp (1,0%). - Tụy : hoại tử đảo Langerhands 1/103 (0,91%), tăng amylase huyết tương1 trường hợp (0,3%). - Thần kinh não : rối loạn chức năng não (kể cả rối loạn chức năng cơ quan)5 trường hợp (1,7%), co giật 6 trường hợp (2%). - Tiêu hóa : buồn nôn 103 trường hợp (34,1%), ói mửa 89 trường hợp(29,5%), biếng ăn 63 trường hợp (20,9%). - Tác động khác : sốt 43 trường hợp (14,2%), khó chịu 28 trường hợp(9,3%). THỬ NGHIỆM PHI LÂM SÀNG Độc tính cấp : LD50 (x104 KU/kg) I.V. I.P. S.C. Chuột nhắt 95,7 240,0 210,0 Chuột cống 33,3 36,1 36,1 Độc tính mạn : Tiêm phúc mạc cho chuột với liều 500-91.000 KU/kg trong 6 tháng, chánăn và chậm tăng trưởng được nhận thấy ở giai đoạn đầu của thí nghiệm ; sunghuyết và phù ở lá lách, thoái hóa mỡ và sung huyết ở gan, sung huyết và hư thận,hư thận và thoái hóa tinh trùng ở tinh hoàn đã được quan sát thấy không phụ thuộcliều. Gây dị dạng : Tiêm tĩnh mạch chuột nhắt và tiêm phúc mạc chuột cống ở liều 1.000KU/kg hoặc hơn, chậm tăng trưởng, dễ tử vong, thoát vị não, bất thường ở đốtsống ngực và xương sườn, chậm tạo xương được quan sát thấy. CHỈ ĐỊNH Bệnh bạch cầu cấp tính (gồm cả trường hợp mạn tính chuyển thể cấp tính),u limphô ác tính. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Tránh sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với L-asparaginase. CHÚ Ý ĐỀ PHÒNG và THẬN TRỌNG LÚC DÙNG Chú ý đề phòng : - Viêm tụy cấp có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu cónhững triệu chứng như đau bụng, nôn, tăng enzym tụy như amylase, phải ngưngthuốc và xử trí thích hợp. Tiểu đường nặng có thể xảy ra. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận trong quátrình trị liệu. Nếu có những triệu chứng như khô miệng khát nước, đa niệu, phảingưng trị liệu và xử trí thích hợp. - Leunase inj. có thể gây những phản ứng bất lợi như suy tủy xương, vì vậy,cần theo dõi thường xuyên những xét nghiệm về huyết học, xét nghiệm chức nănggan thận..., nếu có hiện tượng bất thường, phải giảm liều hoặc ngưng thuốc. Việctrị liệu trong thời gian dài cần phải được thực hiện với sự theo dõi kỹ lưỡng donhững phản ứng bất lợi trên có thể rất nghiêm trọng và kéo dài. - Cần chú ý đặc biệt đến sự xuất hiện hay sự trầm trọng thêm của các khảnăng nhiễm khuẩn và xuất huyết. - Thận trọng khi trị liệu cho trẻ em, theo dõi những biểu hiện ban đầu có thểdẫn đến những phản ứng bất lợi. - Việc trị liệu cho trẻ em và những bệnh nhân còn khả năng sinh sản cầnphải thận trọng vì có sự ảnh hưởng lên cơ quan sinh dục.