Luận án Tiến sĩ Y tế công cộng: Đánh giá tính sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc xin IVACFLU-A/H5N1 trên người Việt Nam trưởng thành khỏe mạnh

Luận án tiến hành đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin IVACFLU-A/H5N1 liều 15mcg do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất. Đánh giá tính an toàn của vắc xin IVACFLU-A/H5N1 liều 15mcg do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Luận án Tiến sĩ Y tế công cộng: Đánh giá tính sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc xin IVACFLU-A/H5N1 trên người Việt Nam trưởng thành khỏe mạnhBỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y DƢỢC HẢI PHÒNG VŨ THỊ CHÂU ĐÁNH GIÁ TÍNH SINH MIỄN DỊCH VÀ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XINIVACFLU-A/H5N1 TRÊN NGƢỜI VIỆT NAM TRƢỞNG THÀNH KHỎE MẠNH LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: HẢI PHÒNG - 2021BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y DƢỢC HẢI PHÒNG VŨ THỊ CHÂU ĐÁNH GIÁ TÍNH SINH MIỄN DỊCH VÀ TÍNH AN TOÀN CỦA VẮC XINIVACFLU-A/H5N1 TRÊN NGƢỜI VIỆT NAM TRƢỞNG THÀNH KHỎE MẠNH Chuyên ngành : Y tế công cộng Mã số : 9720701 LUẬN ÁN TIẾN SĨ Y TẾ CÔNG CỘNG NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: 1. PGS.TS. VŨ ĐÌNH THIỂM 2. PGS.TS. ĐẶNG VĂN CHỨC HẢI PHÒNG - 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu này do tôi tham giathực hiện cùng với các nghiên cứu viên của Viện Vệ sinh dịch tễTrung ương và chuyên gia của tổ chức PATH và được sự cho phépsử dụng số liệu, kết quả để làm luận án tiến sĩ. Các số liệu, kết quảtrong luận án là trung thực. Hải Phòng, ngày 19 tháng 3 năm 2021 NCS. Vũ Thị Châu LỜI CẢM ƠN Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban giám hiệu, Phòng Đào tạo sauđại học, Khoa Y tế công cộng và các Phòng ban liên quan, Trường Đại học Ydược Hải Phòng đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập. Tôi bày tỏ lòng biết ơn chân thành và sâu sắc đến PGS.TS.Vũ ĐìnhThiểm, PGS.TS.Đặng Văn Chức, người Thầy đã tận tâm hướng dẫn và dànhnhiều trao đổi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập cũng như thực hiệnluận án. Tôi xin chân thành cảm ơn lãnh đạo Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương,Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế, Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng – Viện Vệsinh Dịch tễ Trung ương, tổ chức PATH đã giúp đỡ tôi trong quá trình thuthập số liệu và nghiên cứu cho luận án. Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong hội đồng, các nhàkhoa học đã đóng góp nhiều ý kiến quý báu để tôi hoàn thành luận án. Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám đốc Sở Y tế Hải Phòng, Ban Giámđốc Trung tâm Kiểm dịch Y tế quốc tế, các đồng nghiệp đã tạo điều kiệnthuận lợi cho tôi vừa tham gia học tập, vừa hoàn thành nhiệm vụ tại cơ quan. Cuối cùng, tôi bày tỏ lòng biết ơn tới gia đình và bạn bè của tôi luônủng hộ, giúp đỡ để tôi có thể hoàn thành luận án này. Xin trân trọng cảm ơn./. Hải Phòng, ngày 19 tháng 3 năm 2021 NCS. Vũ Thị Châu DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮTAE Biến cố bất lợi (Adverse Event)°C Độ CALT Alanine AminotransferaseBARDA Cơ quan quản lý nghiên cứu phát triển y sinh học tiên tiến, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ con người Hoa Kỳ (Biomedical Advanced Research and Development Authority)BYT Bộ Y tế Việt NamCI Khoảng tin cậy (Confidence Interval)Cm xăng-ti-métCRF Phiếu thu thập số liệu (Case Report Form)CRO Tổ chức hợp đồng nghiên cứu (Contract Research Organzation)DCF Mẫu làm rõ số liệu (Data clearance form)D NgàyDSMB Ban giám sát dữ liệu và an toàn (Data and Safety Monitoring Board)EDTA Ethylenediaminetetraacetic acidEIA Thử nghiệm miễn dịch enzymeEID Liều gây nhiễm trên trứng gà (Egg Infectious Dose)ELISPOT Xét nghiệm hấp thụ liên kết với enzym (Enzyme-Linked Immunosorbent Spot)GAP Kế hoạch Hành động Toàn cầu (Global Action Plan)GCP Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice)GMFR Tỷ số tăng hiệu giá trung bình nhân (Geometric Mean Titer Ratio)GMP Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice)GMT Hiệu giá trung bình nhân (Geometric Mean Titer)HA HemagglutininHAI Phản ứng ức chế ngưng kết hồng cầu (Hemagglutination Inhibition)HBsAg Kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (Hepatitis B Surface Antigen)HBV Vi rút viêm gan B (Hepatitis B virus)hCG human Chorionic GonadotropinHCV Vi rút viêm gan C (Hepatitis C Virus)ICF Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent Form)ICH Hội nghị quốc tế hợp nhất các quy định về GCP (International Conference on Harmonisation)ICMJE Ban biên tập quốc tế của tạp chí y học (International Committeeof Medical Journal Editors)IEC Ủy ban các vấn đề Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế (Independent Ethics Committee)IP Sản phẩm nghiên c ...