NEUPOGEN (Kỳ 1) HOFFMANN - LA ROCHE dung dịch tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch

NEUPOGEN (Kỳ 1)HOFFMANN - LA ROCHE dung dịch tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch 30 MUI/ml : hộp 5 lọ 1 ml. dung dịch tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch 48 MUI/1,6 ml : hộp 5 lọ 1,6 ml.THÀNH PHẦNcho 1 lọFilgrastime 30 MUIcho 1 lọFilgrastime 48 MUITÍNH CHẤT- Mô tả :Filgrastime là một protéine tinh chế không glycosyl hóa, chứa 175 acide amine. Filgrastime được sản xuất từ vi khuẩn E. coli đã có gắn thêm gène sản xuất G-CSF. Tá dược : đệm acétate natri (pH 4,0), Mannitol, Polysorbate 80 và nước để pha...
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
NEUPOGEN (Kỳ 1) HOFFMANN - LA ROCHE dung dịch tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch NEUPOGEN (Kỳ 1) HOFFMANN - LA ROCHE dung dịch tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch 30 MUI/ml : hộp 5 lọ 1ml. dung dịch tiêm dưới da và tiêm truyền tĩnh mạch 48 MUI/1,6 ml : hộp 5lọ 1,6 ml. THÀNH PHẦN cho 1 lọ Filgrastime 30 MUI cho 1 lọ Filgrastime 48 MUITÍNH CHẤT- Mô tả : Filgrastime là một protéine tinh chế không glycosyl hóa, chứa 175 acideamine. Filgrastime được sản xuất từ vi khuẩn E. coli đã có gắn thêm gène sản xuấtG-CSF. Tá dược : đệm acétate natri (pH 4,0), Mannitol, Polysorbate 80 và nước đểpha tiêm. Tác dụng : Yếu tố kích thích tăng trưởng quá trình tạo máu. - Tác động dược học : G-CSF người là một glycoprotéine điều hòa sự sản xuất và phóng thích cácbạch cầu đa nhân trung tính có chức năng từ tủy xương. Neupogen có chứa G-CSFtái tổ hợp làm gia tăng rõ rệt số bạch cầu đa nhân trung tính trong máu ngoại vitrong vòng 24 giờ, kèm theo làm tăng nhẹ bạch cầu đơn nhân. Ở liều điều trị, việc tăng số lượng bạch cầu đa nhân trung tính phụ thuộcvào liều lượng. Bạch cầu đa nhân trung tính được tạo ra trong cơ thể người khi đápứng với Neupogen có chức năng bình thường hoặc tăng chức năng, được chứngminh bằng các xét nghiệm chức năng thực bào và hóa ứng động. Sau khi ngưngđiều trị Neupogen, số lượng bạch cầu đa nhân trung tính trong máu giảm đi 50%trong vòng 1-2 ngày và trở về mức bình thường trong vòng 1-7 ngày. Điều trị bằng Neupogen làm giảm đáng kể tần suất, mức độ nặng và thờigian của giảm bạch cầu và giảm bạch cầu có sốt, thường thấy ở những bệnh nhânsau hóa trị liệu độc tế bào. Bệnh nhân điều trị bằng Neupogen và hóa trị liệu độc tếbào có thời gian nằm viện ít hơn và ít sử dụng kháng sinh hơn so với những bệnhnhân chỉ sử dụng đơn thuần hóa trị độc tế bào. - Tác động dược động học : Có sự tương quan tuyến tính tỉ lệ thuận giữa liều lượng và nồng độ tronghuyết thanh của G-CSF dù tiêm dưới da hay truyền tĩnh mạch. Sau một liều duynhất Filgrastim khoảng 1,7-69mg/kg (truyền tĩnh mạch ngắn trong vòng 30 phút)nồng độ đỉnh của G-CSF dao động từ 5-1840 ng/ml. Sau khi tiêm dưới da ở liềuđề nghị, nồng độ đỉnh trong huyết thanh lên đến 118 ng/ml và được duy trì trên 10ng/ml trong 8-16 giờ. Thể tích phân phối trong máu vào khoảng 150 ml/kg. Thời gian bán hủy trung bình trong huyết thanh của G-CSF vào khoảng 3,5giờ, với độ thanh thải vào khoảng 0,6 ml/phút/kg. Ở những bệnh nhân hồi phục sau ghép tủy tự thân, truyền liên tụcNeupogen trong thời gian 28 ngày không gây ra tích tụ thuốc. G-CSF là chữ rút gọn của Non-glycosylated Recombinant HumanMethionyl Granulocyte-Colony Stimulating Factor.