quản lý chất lượng sản xuất thuốc: phần 2

nối tiếp nội dung phần 1, phần 2 cuốn sách "quản lý chất lượng sản xuất thuốc" giới thiệu tới người đọc các kiến thức cơ bản về quản lý phòng thí nghiệm, những yếu tổ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong sản xuất thuốc và phân tích các điểm trọng yếu cần kiểm soát,... mời các bạn cùng tham khảo.

Nội dung trích xuất từ tài liệu:
quản lý chất lượng sản xuất thuốc: phần 2Trudng dai hoc Y te cong cong Quan ly chat luong san xuat thuoc NHLTNG KIEN THITC CO BAN VE QUAN LY PHONG THI NGHIEMMUC • TIEU HOC • TAP • Sau khi hoc xong bdi nay, hoc vien co the: 1. Trinh bay diicic cac yeu cau chung cua phong thi nghiem phu hdp vdi cac chuan miic quoc te. 2. Van dung de dinh hudng viec hoan thien va tien t6i xin cong nhan phong thi nghiem tai cd sci.NOI • DUNG HOC • TAP •I. GlCfl THIEU TAl LIEU VE QUAN LY PHONG THI NGHIEM1. Phan mof dau Tai lieu nay neu cac yeu cau chinh yeu lien quan he thong quan ly va cacyeu cau ve nang liic ky thuat ma theo do neu mot phong thii nghiem (PTN)cd kha nang dap iing cho nhiing loai phep thii va/hoac hieu chuan nao do thino se dUdc cac to chiic cong nhan thiia nhan nhii la dap iing chuan miic cuaviec cdng nhan theo tieu chuan quoc te ISO/IEC17025 ve cac loai phep thii/hieu chuan tUdng iing do. He thong quan ly neu d day la mot bo phan cua he thong quan ly chungcua to chiic co phong thii nghiem nay hoac ciia chinh phong thii nghiem. Noirieng he thong to chiic quan ly do neu dUdc xay diing theo nhiing chuan mucdoi hoi ciia tieu chuan IS09001 thi no co the diidc cac cd quan cong nhanxem nhii thoa man cac yeu cau ve he thong to chiic nhiing dieu do chiia dude minh chiing no co du kha nang ky thuat de cung cap cac ket qua va dtilieu co gia tri ve mat ky thuat. Tham chi vao cuol nam 2000, khi cac tieuchuan IS09001 va ISO 9002 da diidc stia doi, hdp nhat thanh tieu chuanIS 0 9 0 0 1:2000 mang tinh day dti hdn thi du he thong to chtic quan ly ciiaphong thti nghiem hieu chuan co dap ting chuan miic nay, neu muon dUdccong nhan, no cung phai dap ting cac yeu cau ve mat ky thuat.2. Pham vi ap dung Tai lieu nay diidc ap dung cho moi to chtic hoac bo phan cua mot to chtic122 Trudng dai hoc Y te cong cong Quan ly chat lupng san xuat thuocco thac hien cac phep thti nghiem/ hieu chuan. Nhting yeu cau nay khongphu thuoc vao so liidng nhan vien, khong phu thuoc vao pham vi va linh viicthti nghiem/hieu chuan. Khi mot phong thti nghiem hieu chuan khong thachien mot hoac nhieu hoat dong co neu trong tai lieu nay thi ho chi c£n tuyenbo ho khong ap dung cac yeu cau doi vdi nhting pham vi loai trti do. Moi phong thti nghiem/ hieu chuan co the sti dung tai lieu nay nha lamot chi d in de xay diing cho minh mot he thong quan ly hanh chmh, quanly ky thuat, quan ly chat lu’dng de hoan thien hon moi tac nghiep cua ho, cannh&c cac yeu cau ky thuat de tu so sanh, xac dinh duoc thuc trang cua minhso vdi chuan mile nay va tti dd de ra cac giai phap hoan thien thich ting ca veto chtic quan ly cua he thong chat liidng lan tinh trang trang thiet bi nangliic. Mat khac khach hang cua phong thti nghiem, cd quan cd tham quyen vadac biet cd quan cong nhan co the sti dung tai lieu hudng dan nay nhu la cdsd de xac nhan hoac thtia nhan nang liic cua phong thti nghiem.3. Ldi ich cua viec ap dung Moi phong thti nghiem co the diing tai lieu nay nhu mot chi dan cho viecxay diing va trien khai cac hoat dong quan ly phu hdp va hieu qua vdi tinhtrang thac tai cua minh. Hdn the cac phong thti nghiem/hieu chuan ap dungday du cac hudng d in cua tai lieu nay cd the xay diing va minh chting cho cdquan cdng nhan rfing ho cd he thong quan ly va nang liic ky thuat thoa mancac yeu cau cua tieu chuan ISO/IEC17025. Nhting phong thti nghiem/ hieuchuan neu diidc cd quan cong nhan thtia nhan se cd dUdc uy tin va ldi thetrong tiep thi, ket qua thti nghiem/hieu chuan cua ho se dUdc Uu tien stidung cho cac hoat dong danh gia, giam dinh hay phan xti mang tinh trongtai. Nen liiu y rin g , khi cac to chtic cong nhan cua moi nUdc tham gia thoalidc thtia nhan da phiidng vdi cac to chtic tUdng dudng cua cac quoc gia khaccd sti dung tieu chuan nay de cdng nhan, thi ket qua thti nghiem va hieuchuan gitia cac phong thi nghiem tuan thu tieu chuan nay se de dang dUdcdong thtia nhan.Viec nay tao dieu kien cho sii phat trien hdp tac thudng maiva ky thuat, hai hoa cac tieu chuan, thu tuc va se tao dieu kien cho chinhhoat dong va quan he cua mdi phong thti nghiem iuai nay.II. NOI DUNG TAI LIEU De tien cho viec tra ctiu, phan diidi day chting toi se trinh bay mot cachtong quan cac yeu cau ve he thdng to chtic quan ly chat liidng va cac yeu cauve nang liic cua phong thti nghiem theo tuan tii cac hang muc chinh da dUdcneu trong IS 0170251. Ve cd cau to chtic Phong thti nghiem hoac cd quan chu quan cua PTN phai la mot thiic the 123Trudng dai hoc Y te cong cong Quan ly chat luong san xuat thuocco kha nang chiu trach nhiem ve mat phap ly, dap iing duoc tat ca cac yeucau ...