Quyết định 274/2020/QĐ-QLD

Quyết định 274/2020/QĐ-QLD ban hành danh mục 541 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 167. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định 274/2020/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:274/QĐQLD HàNội,ngày15tháng6năm2020 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCBANHÀNHDANHMỤCTHUỐCSẢNXUẤTTRONGNƯỚCĐƯỢCCẤPGIẤY ĐĂNGKÝLƯUHÀNHTẠIVIỆTNAMĐỢT167 CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày20/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc;CăncứQuyếtđịnhsố7868/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứkếtluậncủaHộiđồngtưvấncấpgiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngĐăngkýthuốc,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnàydanhmục541thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamĐợt167,cụthể:1.Danhmục497thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05năm(PhụlụcIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD...20vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.2.Danhmục38thuốcsảnxuấttrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03năm(PhụlụcIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuVD3...20vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.3.Danhmục02thuốcđónggóithứcấptrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực03năm(PhụlụcIIIkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuDG3...20vàhiệulực03nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.4.Danhmục04thuốcsảnxuấtgiacôngtrongnướcđượccấpgiấyđăngkýlưuhànhtạiViệtNamhiệulực05năm(PhụlụcIVkèmtheo).CácthuốctạiDanhmụcnàycósốđăngkývớikýhiệuGC...20vàhiệulực05nămkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày.Điều2.Cơsởsảnxuấtvàcơsởđăngkýthuốccótráchnhiệm:1.Sảnxuấtthuốctheođúngcáchồsơ,tàiliệuđãđăngkývớiBộYtếvàphảiinsốđăngkýđượcBộYtếViệtNamcấplênnhãnthuốc.2.Chỉđượcsảnxuất,đưaralưuhànhcácthuốckiểmsoátđặcbiệtkhicóGiấychứngnhậnđủđiềukiệnkinhdoanhdượcphạmvikinhdoanhthuốcphảikiểmsoátđặcbiệtphùhợpvớiphạmvihoạtđộngcủacơsởđápứngquyđịnhtạikhoản5Điều143Nghịđịnhsố54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủquyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtDược.3.ThựchiệnviệccậpnhậttiêuchuẩnchấtlượngcủathuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố11/2018/TTBYTngày04/5/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhvềchấtlượngthuốc,nguyênliệulàmthuốc.4.Thựchiện,phốihợpvớicơsởnhậpkhẩuthựchiệntheođúngquyđịnhtạicôngvănsố5853/QLDCLngày19/4/2019củaCụcQuảnlýDượcvềviệckiểmtrachấtlượngnguyênliệulàmthuộcnhómsartanđốivớicácthuốcthuộcdanhmụctạiĐiều1cóchứadượcchấtthuộcnhómsartan.5.Cậpnhậtnhãnthuốc,tờhướngdẫnsửdụngthuốctheoquyđịnhtạiThôngtưsố01/2018/TTBYTngày18/01/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhghinhãnthuốc,nguyênliệulàmthuốcvàtờhướngdẫnsửdụngthuốctrongthờihạn06thángkểtừngàykýbanhànhQuyếtđịnhnày,theohìnhthứcthayđổi,bổsunggiấyđăngkýlưuhànhthuốcquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.6.Phốihợpvớicáccơsởđiềutrịđểthựchiệntheođúngcácquyđịnhhiệnhànhvềthuốckêđơn,theodõiantoàn,hiệuquả,tácdụngkhôngmongmuốncủathuốctrênngườiViệtNamvàtổnghợp,báocáotheoquyđịnhtạiĐiều5Thôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốcthuộcPhụlụcIIbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày(sốgiấyđăngkýlưuhànhcókýhiệuVD3…20).7.Cơsởđăngkýthuốcphảibảođảmduytrìđiềukiệnhoạtđộngtrongthờigianhiệulựccủagiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc.Trongtrườnghợpkhôngcònđápứngđủđiềukiệnhoạtđộng,cơsởđăngkýphảicótráchnhiệmthựchiệnthayđổicơsởđăngkýtheoquyđịnhtạiThôngtưsố32/2018/TTBYTngày12/11/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhviệcđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờihạn30ngàykểtừngàycơsởđăngkýkhôngcònđủđiềukiệnhoạtđộng.8.Cơsởsảnxuấtphảibảođảmcácđiềukiệnhoạtđộn ...