Quyết định 275/2020/QĐ-QLD

Quyết định 275/2020/QĐ-QLD ban hành về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định 275/2020/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:275/QĐQLD HàNội,ngày16tháng6năm2020 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCTHUHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐC,ĐÌNHCHỈLƯUHÀNH,THU HỒITHUỐC;NGỪNGNHẬNHỒSƠCẤP,GIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNH THUỐC,NGUYÊNLIỆULÀMTHUỐC CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnh54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủQuyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtdược;CăncứNghịđịnh155/2018/NĐCPngày12/11/2018củaChínhphủsửađổi,bổsungmộtsốquy địnhliênquanđếnđiềukiệnđầutưkinhdoanhthuộcphạmviquảnlýnhànướccủaBộYtế;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày27/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/2018/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;XétđềnghịcủaTrưởngphòngQuảnlýchấtlượngthuốc,TrưởngphòngĐăngkýthuốcvàTrưởngphòngPhápchếThanhtra,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.ThuhồigiấyđăngkýlưuhànhcácthuốccótêntrongDanhmụccácthuốcbịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.*Lýdo:Trongthờihạn60tháng,thuốccó02lôbịthuhồibắtbuộcdoviphạmchấtlượngmứcđộ2theoquyđịnhcủaphápluật.Điều2.ĐìnhchỉlưuhànhtrêntoànquốcvàthuhồitoànbộcácmặthàngthuốctrongDanhmụccácthuốcbịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày.Yêucầucáccơsởđăngkýthuốc,nhậpkhẩuthuốcphốihợpvớinhàsảnxuấtgửithôngbáothuhồitớicáccơsởbánbuôn,bánlẻ,sửdụngthuốctrongDanhmụccácthuốcbịthuhồigiấyđăngkýlưuhànhthuốcbanhànhkèmtheoQuyếtđịnhnày,tiếnhànhthuhồitoànbộcácmặthàngthuốcnêutrên,gửibáocáothuhồivềCụcQuảnlýDược.Điều3.Ngừngnhậnhồsơcấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốctrongthờigian18thángkểtừngàybanhànhQuyếtđịnhnàyđốivớicácthuốc,nguyênliệulàmthuốccủacácCôngtysau:1.CôngtyCrownPharm.Co.,Ltd,CôngtyPharmixCorporationsảnxuấtvà/hoặcđúngtênđăngký.Đốivớicáchồsơđãnộp(nếucó)củacácCôngtytrướcngàybanhànhQuyếtđịnhnày,CụcQuảnlýDượcvẫntiếnhànhthẩmđịnhnhưngchưaxemxétcấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhtrongthờigian18thángnêutrên.2.CôngtyYoungIlPharmCo.,Ltd,CôngtyTNHHDượcphẩmNamHânsảnxuấtvà/hoặcđứngtênđăngký.Đốivớicáchồsơđãnộp(nếucó)củacácCôngtytrướcngàybanhànhQuyếtđịnhnày,CụcQuảnlýDượcvẫntiếnhànhthẩmđịnhnhưngchưaxemxétcấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhtrongthờigian18thángnêutrên.*Lýdo:Trongthờihạn12tháng,Côngtysảnxuấtvà/hoặcđứngtênđăngkýcó02lôthuốcbịthuhồibắtbuộcdoviphạmchấtlượngởmứcđộ2theoquyđịnhcủaphápluật.Điều4.SởYtếcáctỉnhthànhphốtrựcthuộcTrungương,Ytếcácngànhthôngbáochocáccơsởkinhdoanh,sửdụngthuốc,thuhồicácthuốcnêutrên,kiểmtravàgiámsátcácđơnvịthựchiệnquyếtđịnhnày;xửlýnhữngđơnvịviphạmtheoquyđịnhhiệnhành;báocáovềCụcQuảnlýDượcvàcáccơquanchứcnăngcóliênquan.Điều5.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều6.CácÔng/BàGiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương,Giámđốccáccơsởkinhdoanhthuốc,Giámđốccơsởđăngkývà/hoặcsảnxuất,kinhdoanhthuốcnêutạiĐiều1,2và3chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều6;PTTVũĐứcĐam(đểbáocáo);TTTrươngQuốcCường(đểbáocáo);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGiaothôngvậntảiBộGiaothôngvậntải;TổngcụcHảiquanBộTàichính,BảohiểmXãhộiViệtNam;VụPhápchế,CụcQuảnlýY,Dượccổtruyền,CụcQuảnlýKhám, VũTuấnCườngchữabệnh,ThanhtraBộYtế,ViệnKNthuốcTW,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNam,HiệphộiDNDượcViệtNam,CácCôngtyXNKDượcphẩm;CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;WebsiteCụcQLD;Lưu:VT,QLKDD,ĐKT,QLCLT,PCTTr(02). DANHMỤC CÁCTHUỐCBỊTHƯHỒIGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐC (BanhànhkèmtheoQuyếtđịnhsố:275/QĐQLDngày16tháng6năm2020)1.Côngtyđăngký:PharmixCorporation.(địachỉ:1304,GarakIDTower,997,Garakdong,Song ...