Quyết định 286/2020/QĐ-QLD

Quyết định 286/2020/QĐ-QLD ban hành về việc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Nội dung trích xuất từ tài liệu:
Quyết định 286/2020/QĐ-QLD BỘYTẾ CỘNGHÒAXÃHỘICHỦNGHĨAVIỆTNAM CỤCQUẢNLÝDƯỢC ĐộclậpTựdoHạnhphúc Số:286/QĐQLD HàNội,ngày19tháng6năm2020 QUYẾTĐỊNH VỀVIỆCNGỪNGNHẬPKHẨUTHUỐC,NGUYÊNLIỆULÀMTHUỐC;NGỪNGNHẬN HỒSƠCẤP,GIAHẠNGIẤYĐĂNGKÝLƯUHÀNHTHUỐC,NGUYÊNLIỆULÀM THUỐC CỤCTRƯỞNGCỤCQUẢNLÝDƯỢCCăncứLuậtDượcsố105/2016/QH13ngày06/4/2016;CăncứNghịđịnh54/2017/NĐCPngày08/5/2017củaChínhphủQuyđịnhchitiếtmộtsốđiềuvàbiệnphápthihànhLuậtdược;CăncứNghịđịnhsố75/2017/NĐCPngày27/6/2017củaChínhphủquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaBộYtế;CăncứQuyếtđịnhsố7868/2018/QĐBYTngày28/12/2018củaBộtrưởngBộYtếquyđịnhchứcnăng,nhiệmvụ,quyềnhạnvàcơcấutổchứccủaCụcQuảnlýDượcthuộcBộYtế;CăncứBáocáokiểmtracủaĐoànkiểmtratheoQuyếtđịnhsố761/QĐQLDngày13/12/2019CụctrưởngCụcQuảnlýDượcvềviệcthànhlậpĐoànkiểmtrađánhgiáđiềukiệncơsởsảnxuấtvàviệcthựchiệncácquyđịnhcủaphápluậtvềđăngkýthuốclưuhànhtạiViệtNamđốivớiCôngtyMaxtarBioGenics(India);XétđềnghịcủaTrưởngphòngQuảnlýChấtlượngthuốc,TrưởngPhòngĐăngkýthuốc,TrưởngphòngQuảnlýKinhdoanhdược,TrưởngphòngPhápchếThanhtra,CụcQuảnlýDược, QUYẾTĐỊNH:Điều1.Ngừngnhậpkhẩuđốivớitoànbộthuốc,nguyênliệulàmthuốcdoCôngtyMaxtarBioGenics(India)sảnxuấttrongthờigian24tháng.*Lýdo:ViphạmnguyêntắcthựchànhtốtsảnxuấtthuốcởmứcđộnghiêmtrọngtheoquyđịnhcủaBộtrưởngBộYtế.Điều2.Ngừngnhậnhồsơcấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcđốivớicácthuốc,nguyênliệulàmthuốcdoCôngtyMaxtarBioGenics(India)đăngkývà/hoặcsảnxuấttrongthờigian24tháng.*Lýdo:Cungcấpthôngtinliênquanđếnhồsơkỹthuậtmàkhôngdựatrêncơsởnghiêncứuhoặcsảnxuấtthựctếcủacơsởsảnxuất.Điều3.Đốivớihồsơđềnghịcấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốccủaCôngtyMaxtarBioGenics(India)đăngkývà/hoặcsảnxuấtnộptrướcngàybanhànhQuyếtđịnhnàysẽkhôngcòngiátrị.Khihếtthờihạn24thángngừngnhậnhồsơcấp,giahạngiấyđăngkýlưuhànhthuốc,nguyênliệulàmthuốc,CôngtyMaxtarBioGenics(India)muốnđăngkýthuốc,nguyênliệulàmthuốcphảinộphồsơtheoquyđịnhtạiLuậtdược105/2016/QH13ngày06/4/2016.Điều4.Quyếtđịnhnàycóhiệulựckểtừngàykýbanhành.Điều5.CácÔng/BàGiámđốcSởYtếcáctỉnh,thànhphốtrựcthuộcTrungương,Giámđốccácđơnvịkinhdoanhthuốc,Giámđốccơsởđăngkývà/hoặcsảnxuấtthuốcnêutạiĐiều1,2và3chịutráchnhiệmthihànhQuyếtđịnhnày. CỤCTRƯỞNGNơinhận:NhưĐiều5;PTTVũĐứcĐam(đểbáocáo);TT.TrươngQuốcCường(đểbáocáo);CụcQuânYBộQuốcphòng,CụcYtếBộCôngan;CụcYtếGiaothôngvậntảiBộGiaothôngvậntải;TổngcụcHảiquanBộTàichính,BảohiểmXãhộiViệtNam; VũTuấnCườngVụPhápchế,CụcQuảnlýY,Dượccổtruyền,CụcQuảnlýKhám,chữabệnh,ThanhtraBộYtế,ViệnKNthuốcTW,ViệnKNthuốcTP.HCM;TổngCôngtyDượcViệtNam,HiệphộiDNDượcViệtNam,CácCôngtyXNKDượcphẩm;CácBệnhviện&ViệncógiườngbệnhtrựcthuộcBộYtế;WebsiteCụcQLD;Lưu:VT,QLKDD,ĐKT,QLCLT,PCTTr(02). ...